【CTR20221395】TAK-981联合帕博利珠单抗治疗的成年晚期或转移性实体瘤的患者安全性、耐受性和抗肿瘤活性的评价

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基本信息

登记号

CTR20221395

试验状态

主动终止（研究提前终止，基于产品开发策略调整，主动终止试验，且不涉及安全性问题。）

药物名称

subasumstat注射液

药物类型

化学药

规范名称

subasumstat注射液

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

TAK-981联合帕博利珠单抗治疗的成年晚期或转移性实体瘤的患者安全性、耐受性和抗肿瘤活性的评价

试验专业题目

一项在患有选定晚期或转移性实体瘤的患者中评价TAK-981与帕博利珠单抗联合治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在患有选定实体瘤适应症的患者中评价II期推荐剂量下TAK-981与帕博利珠单抗联合治疗的初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 265 ；

实际入组人数

国内: 13 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-19;2020-08-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁或以上的成年男性或女性患者；2.愿意且能够提供此研究的书面知情同意。；3.患有组织学或细胞学确诊的晚期（转移和/或不可切除）癌症，并且有以下列出的无法治愈的疾病： A. 既往含抗PD-（1/L1）检查点抑制剂单药或联合治疗的标准一线治疗失败且接受过不超过一种既往全身性治疗并进展的非鳞状NSCLC。 B. 既往标准一线治疗失败且既往未接受CPI治疗的复发性或IVB期子宫颈癌（子宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌）患者。 C. 既往标准一线治疗失败且在接受了不超过3种化疗方案/线治疗时/之后出现进展的、未经CPI治疗的MSS-CRC患者。 D. 不可切除的III期或IV期皮肤黑色素瘤患者，既往未接受过CPI针对转移情况的治疗。 E. 既往标准一线含抗-PD-（1/L1）检查点抑制剂单药或联合治疗失败的鳞状NSCLC患者。 F. 使用一线含铂化疗方案或等效方案（如果禁用含铂治疗）期间或之后出现进展的SCLC患者。 G. 不可局部根治，且在一线标准治疗后进展的HNSCC（口腔、咽、喉） H. 未经治疗的MSI-H/dMMR CRC患者。；4.基于RECIST 1.1版本，至少有1个放射学可测量的病变；5.对于II期扩展队列的患者，必须有美国食品药品监督管理局批准的PD-L1检测的肿瘤组织PD-L1结果。；6.在东部肿瘤协作组（ECOG）体能量表上的体能状态评分为0或1；7.显示出足够的器官功能。；8.左心室射血分数（LVEF） ≥40%；9.所有与既往治疗相关的毒性已恢复至1级或基线，或者毒性已被确定为后遗症。；10.有生育能力的女性必须在接受首次研究药物给药前72小时内进行血清/尿液妊娠检查且结果呈阴性。；11.本研究中具有生育能力的女性应避免怀孕，男性患者应避免使女性伴侣怀孕。；12.必须愿意且能够遵守研究方案中所述的诊所访视和程序要求。；

排除标准

1.在首剂研究药物前14天内，或5个半衰期内，以较短者为准，接受全身性抗癌治疗或其他研究药物的治疗。；2.在治疗开始前≤4周接受扩大野放疗（7天内接受过胸部以外或脑部以外的姑息性局限性放疗）；3.未控制的脑转移病史；4.在过去3年内患有第二种恶性肿瘤，已治疗的部分肿瘤除外。；5.在首次给予研究药物之前14天内进行大手术，或者未从任何手术并发症中完全康复。；6.既往接受过TAK-981治疗；7.对TAK-981、帕博利珠单抗或药品的任何成分过敏；8.使用Fridericia公式（QTcF）校正的基线QT间期延长（例如，反复证明QTcF间期> 480毫秒，先天性长QT综合征史或尖端扭转性室性心动过速史）。；9.有与CPI治疗相关的免疫相关不良事件史，并曾导致过治疗中止。；10.接受或需要继续使用已知为CYP3A4/5的强或中度抑制剂和诱导剂和强效P-糖蛋白（Pgp）抑制剂的药物。为参加本研究，此类患者应在接受TAK-981给药之前中断使用此类药物至少2周（对于CYP3A4 / 5和Pgp抑制剂为1周）；11.在研究治疗开始的4周内接种过任何活疫苗；12.自身免疫性疾病病史，需要每日剂量＞ 10 mg /天的泼尼松或等效剂量的系统性免疫抑制疗法，或其他任何形式的免疫抑制疗法。；13.需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史或间质性肺病史；14.有活动性、非感染性肺炎证据；15.同种异体组织或实体器官移植病史；16.需要系统性治疗的活动性感染；17.已知HIV感染史或任何其他相关的先天性或后天性免疫缺陷病史。；18.已知乙型肝炎病毒表面抗原血清学阳性或可检测到丙型肝炎感染病毒载量；19.首次给药前≤6个月存在未控制的系统性疾病；20.存在限制研究要求的依从性、大大增加不良事件风险、或影响提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会环境；21.妊娠、哺乳和母乳喂养的女性患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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