【ChiCTR-INR-16009491】重症哮喘的精准治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009491

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

重症哮喘的精准治疗

试验专业题目

重症哮喘患者以基因诊断为先导的个体化治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

哮喘管理的目标是实现和保持对该疾病的有效控制而没有来自所使用的疗法的副作用。因此个体化治疗对于哮喘显得尤为关键。这项为期7个月的随机，开放标签，平行组研究评估了哮喘药物在以吸入性激素敏感性相关基因检测结果为指导的调整是否比统方法在严重哮喘患者的控制上更加有效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计学专家采用SAS软件产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

北京医院科学研究基金

试验范围

目标入组人数

275

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2020-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署受试者知情同意书 2.筛选时年龄 18～70 岁，男女不限，符合GINA2015的支气管哮喘诊断标准 3.哮喘的发病时间大于6个月 4.在入选前1月每日应用中至高剂量 ICS（日总剂量相当于>400μg 布地奈德或其等效激素） 5.患者肺功能检测，吸入支气管扩张剂前一秒量占预计值的40%-80% 6.入选前1周患者每日哮喘缓解药用药次数大于等于4次 7.入选前2周至一年间至少有1次严重哮喘急性发作 8.能够完成本项研究以及所有检测 9.具备阅读、理解及书写研究相关材料的良好能力；

排除标准

1.根据临床访谈、体检或筛选检查结果，如果负责研究的医生认为受试者参加研究存在风险，或研究结果会受影响，则受试者不适合参加本研究。 2.吸烟者（在过去 12 个月内吸烟的现时吸烟者，不考虑包-年数），戒烟者（在过去至少 12 个月内不吸烟，吸烟史>5 包/年）。 3.受试者具有消遣性毒品滥用史或其他过敏史，而且负责研究的医生认为，这些历史限制受试者参与本研究。 4.妊娠或哺乳期或产后至多 6 周或已停止哺乳 6 周的女性受试者。如果发现女性受试者在参加某一项检查的时候妊娠，则在分析中剔除该项检查数据。 5.受试者曾参与一种新型药物或任何其他研究药物的研究，并且处于接受第一次给药的 3 个月内，或 3 个月内曾参与一项包含侵入性操作的研究。任何研究评估均应推迟直至参与研究的首次给药或侵入性操作的 3 个月以后。参与其他研究的受试者是否适合入组或继续本研究必须取得指导委员会同意。 6.研究者认为受试者有不依从研究程序的风险。 7.受试者近期有导致丧失行为能力的精神疾病病史。 8.在基线评估 2 周内有如下病史或有证据表明受试者有上或下呼吸道感染或相关症状（包括普通感冒）（评估应延迟）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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