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【ChiCTR2300067885】依达拉奉右莰醇对急性大脑中动脉闭塞血管再通后神经炎症反应影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067885

试验状态

尚未开始

药物名称

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

药物类型

化药

规范名称

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2023-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

依达拉奉右莰醇对急性大脑中动脉闭塞血管再通后神经炎症反应影响的临床研究

试验专业题目

依达拉奉右莰醇对急性大脑中动脉闭塞血管再通后神经炎症反应影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估依达拉奉右莰醇改善大脑中动脉闭塞行血管内治疗患者的临床预后及与神经炎症的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国卒中学会脑血管病全程管理项目-启航基金

试验范围

目标入组人数

415

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄45-80岁，性别不限； 2.24h内急性大脑中动脉闭塞（M1或M2段）的患者，接受急诊血管内治疗并成功恢复血流，mTICI评分2b及以上； 3.CTP结果符合核心梗死体积<70mL、缺血半暗带体积>10mL、缺血半暗带体积与梗死体积不匹配达到20%； 4.NIHSS评分6-26分； 5.签署知情同意书； 6.此次卒中发病前能独立从事日常生活活动者（发病前 mRS评分为0-1分）。；

排除标准

1.既往有颅内出血史；筛选前 3 个月内有严重头颅外伤史、卒中史或心梗病史； 2.伴有颅内肿瘤、巨大颅内动脉瘤； 3.当前伴有伴有活动性内脏出血；或筛选前 1 周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；或筛选前 3 周内发生过胃肠或泌尿系统出血； 4.伴有主动脉弓夹层； 5.合并有严重的肝肾原发疾病，AST 或 ALT 大于正常上限 2 倍，血清肌酐>2.0 mg/dL 或>176.8 μmol/L者； 6.筛选前 2 周内有大型外科手术；或筛选前 3 个月内有过颅内或椎管内手术； 7.急性出血素质，包括但不限于：血小板计数＜100 000/mm3〔100×109/L〕；最近48h 内接受肝素治疗，aPTT 高于正常范围的上限；正在口服抗凝剂；INR＞1.7 或PT＞15 秒；正在使用直接凝血酶抑制剂或直接因子Ⅹa 抑制剂，敏感的实验室指标升高（如：aPTT、INR、血小板计数和蛇静脉酶凝结时间（ECT）；凝血酶时间（TT）；或适当的因子Ⅹa 测定）； 8.有严重心肺疾病，研究者认为不适合参加本研究； 9.经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180 mm Hg，或舒张压≥100 mm Hg者； 10.血糖<2.8 mmol/L 或>22.22 mmol/L； 11.CT 提示多脑叶梗死（低密度范围＞1/3 大脑半球）； 12.患有中枢神经系统的其他疾病； 13.严重精神障碍患者以及痴呆患者； 14.对依达拉奉、（+）-2-莰醇或辅料过敏； 15.妊娠期、哺乳期以及计划妊娠的患者； 16.有恶性肿瘤，或预期寿命小于3个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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