【ChiCTR2100042439】依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性脑卒中的机制探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042439

试验状态

正在进行

药物名称

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

药物类型

化学药

规范名称

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性脑卒中的机制探索研究

试验专业题目

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新）治疗急性缺血性脑卒中的机制探索研究 ——一项随机、双盲、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索依达拉奉右莰醇注射用浓溶液改善AIS患者功能的机制是否与抑制中枢炎症有关。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机，性别作为分层因素，受试者按照 1:1 比例进行随机分配，随机数字表通过 SAS9.4 版本软件产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏先声药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-31

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）住院患者， 35 周岁≤ 年龄≤ 80 周岁，性别不限；（2）根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性卒中（脑梗塞）；（3）发病时间 ≤48h；（4）影像学诊断为中等面积脑梗死，直径在 3-5cm; （5）获得患者或者合法授权代表签署的知情同意书。；

排除标准

（1）头颅 CT 所见颅内出血性疾病：出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；（2）诊断为医源性卒中；（3）重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1 分；（4）此次发病前 mRS 评分 >1 分；（5）短暂性脑缺血发作（TIA）；（6）患者经血压控制后收缩压仍 ≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg；（7）严重精神障碍患者以及痴呆患者；（8）ALT 或 AST > 2.0×ULN 或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；既往已知的肾病、肾功能不全、血清肌酐 >1.5×ULN 或肌酐清除率<5 0Ml/min；（9）合并有严重的自身免疫病；（10）患有严重的心脏病，心肌梗死并发二尖瓣关闭不全；（11）既往糖尿病控制不佳；（12）此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括但不限于市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林以及部分中成药（详见合并用药部分）；（13）此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗；（14）此次发病已采用或计划采用血管内机械取栓治疗；（15）并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；（16）患有严重的全身性疾病，预计生存期 <90 天；（17）对依达拉奉， 2-莰醇，或辅料过敏；（18）妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；（19）入组前 4 周内有大手术史；（20）随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；（21）伴随使用抗肿瘤药物或免疫调节药物；（22）有MRI或PET扫描禁忌症（包括但不限于幽闭恐惧症，金属假体等）；（23）其他研究者认为不适合参加本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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