【ChiCTR2400083948】经皮穴位电刺激对完全腹腔镜远端胃癌患者术后抗炎作用的影响：一项多中心前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083948

试验状态

尚未开始

药物名称

电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

经皮穴位电刺激对完全腹腔镜远端胃癌患者术后抗炎作用的影响：一项多中心前瞻性随机对照试验

试验专业题目

经皮穴位电刺激对完全腹腔镜远端胃癌患者术后抗炎作用的影响：一项多中心前瞻性随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

研究经皮穴位电刺激是否能通过提升术后患者免疫功能、减轻术后炎性反应的影响，从而加速完全腹腔镜远端胃癌根治术后患者的康复。并从中寻找一种能安全、有效且副作用小的降低胃癌根治术后炎症的规范化中医疗法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由科室指派一名统计员，负责生成随机序列，随机数生成：利用统计软件（SPSS 26.0）的随机数生成器，生成指定数量的随机数。随机数范围设定为0到1之间，起点固定值用于保证实验的可重复性。随机分组：根据生成的随机数，将研究对象随机分配到实验组和对照组。具体方法包括可视分箱法，将分箱变化量设为“组别”，根据实验设计设定适当的分割点数（如两组实验则分割点数为1）。分组完成后，将组别为1的对象纳入实验组，组别为2的对象纳入对照组。区组随机分组：为确保实验组和对照组在试验期间患者数保持平衡，可采用区组随机分组方法。即先将研究对象按一定数量（如每10人一组）分为若干区组，然后在每个区组内进行随机分组。分层随机分组：当研究对象在某一特征（如年龄、性别、病程等）上存在显著差异时，可采用分层随机分组方法。首先按该特征将研究对象分层，然后在每一层内进行随机分组。 2.分配隐藏与盲法分配隐藏：采用按序编码的封藏法等机制执行随机分配序列，确保在干预措施分配之前隐藏序列号。分配隐藏旨在避免选择偏倚，保证实验结果的客观性。盲法：根据实验需要，对受试者、干预实施者或结果评价者实施盲法。盲法包括单盲（仅对受试者设盲）、双盲（对受试者和干预实施者均设盲）等。盲法有助于防止实施偏倚和测量偏移，提高实验结果的可靠性。

盲法

无

试验项目经费来源

山东省局省共建中医药科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2027-05-10

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1.患者在入组前均提供书面知情同意。 2.所有患者胃镜病理已证实为胃癌。 3.患者年龄大于等于18岁，小于等于80岁。 4.所有患者均行完全腹腔镜远端胃癌根治术，无中转开腹。；

排除标准

排除标准： 1.有上腹部手术史（胆囊切除术除外），或者需要与其他手术同期手术。 2.术后需要转入开放手术重症监护超过24小时。 3.有晕厥或癫痫病史。 4.手术中硬膜外麻醉。 5.一个月内服用影响肠功能的药物。 6.因出血、梗阻或穿孔需要急症手术。 7.在过去3个月内参与其他临床研究或在一个月内接受针灸治疗。 8.精神上无行为能力或存在严重的情感或精神疾病。 9.心脏起搏器植入状态。 10.当前或既往患有糖尿病。 11..系统性感染或传染性疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

潍坊市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

261000

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