【ChiCTR2200065138】评估101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065138

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

感冒引起的流涕

试验通俗题目

评估101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床研究

试验专业题目

评估101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性。次要目的： 1.评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、喷嚏的安全性； 2.评价101BHG-D01鼻喷雾剂对感冒引起的鼻塞、喷嚏的改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分配表由专门的统计人员采用SAS软件，根据随机数字表在计算机上模拟产生。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别（筛选号按照签署知情同意书的先后顺序进行排序），以S+中心号+三位阿拉伯数字表示，如S01001、S01002、S01003......，每位进行筛选的受试者对应唯一的筛选号。试验用药品根据随机分配表进行编码。试验开始前，将随机分配表配置入交互式网络应答系统（IWRS），IWRS系统分配随机号给到具备入选资质的患者。采用区组随机方法，受试者随机号为字母+4位数字，如：R0001；药物编号为字母+3位数字，如：D001。在临床操作中，研究者或者其指定的研究人员按照入组受试者的随机分配结果及药物编码分配药物，任何偏离都应该如实记录，以待数据分析前进行评估。

盲法

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-65周岁（包含边界值），男女均可； 2.经临床诊断为病毒性上呼吸道感染，起病在48小时内，筛查期内流涕症状VAS评分>=4.0分； 3.在鼻腔给药时能够配合研究者进行给药； 4.试验前患者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对试验用药或其成分过敏者； 2.既往不能耐受鼻内给药者； 3.急性细菌性鼻炎、鼻窦炎（发热伴脓涕，外周血白细胞计数增多）、过敏性鼻炎（有过敏性鼻炎病史）者； 4.合并青光眼、白内障、前列腺炎和/或前列腺肥大以及膀胱颈梗阻病史者； 5.其他显著的支气管和肺部疾病，包括下呼吸道感染、哮喘； 6.上呼吸道感染相关的常见并发症，如喉炎、支气管炎、中耳炎等； 7.在筛选期的鼻腔问诊中，存在影响给药的鼻腔异常者； 8.筛选前3个月内有鼻、眼球损伤或手术者； 9.严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST>=正常值上限 2倍，或Cr>正常值上限1.5倍）者；心脏功能检查异常（CK-MB超过正常值范围，或CK≥正常值上限2倍）者； 10.药物滥用或吸毒者； 11.使用下列药物停药时间少于24小时或计划在研究期间使用以下药物或/和治疗者：a.CYP2D6诱导剂和抑制剂，如：胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；b.糖皮质激素；c.抗组胺药（包括氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀，以及含马来酸氯苯那敏的复合感冒制剂等；试验期间所需的挽救治疗药物除外）；d.白三烯调节剂（包括孟鲁司特等）；e.肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）；f.减充血剂（包括呋麻、羟甲唑啉、赛洛唑啉，以及含伪麻黄碱的复合感冒制剂等）；g.抗胆碱药（包括异丙托溴铵、噻托溴铵、格隆溴铵等）；h.免疫治疗剂（包括环磷酰胺、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯，以及抗TNF-α单抗等药物）；i.抗过敏中草药（包括土茯苓、芍药、金银花、黄芩、花椒、艾叶、连翘、甘草、地肤子等）； 12.筛选前30天内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划在试验期间参加其他试验用药物或医疗器械临床试验者； 13.妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或入组前妊娠试验阳性者； 14.男性（或其伴侣）或女性患者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者； 15.不能自主完成VAS评分者； 16.根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响； 17.研究者认为其他原因不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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