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【ChiCTR1900021638】扬州地区重症监护病房sepsis 的发病率及预后的多中心、前瞻性、观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900021638

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

扬州地区重症监护病房sepsis 的发病率及预后的多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

扬州地区重症监护病房sepsis 的发病率及预后的多中心、前瞻性、观察性研究

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225000

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临床试验信息
试验目的

1. sepsis3.0诊断标准系基于大数据库的回顾性研究,国内外目前缺乏前瞻性、多中心临床研究数据加以证实,本研究首次填补该领域的空白。 2.国内外目前缺乏sepsis1.0 与sepsis3.0 诊断标准比较的研究数据,本研究创新性针对每位ICU感染或高度怀疑感染的患者采用两套诊断标准分别收集相关数据,具有很强的操作性和重要的临床价值,通过比较可证实sepsis3.0是否具有更高的诊断价值。 3.通过对基于sepsis3.0诊断标准的sepsis流行病学资料的调查,可有效提高sepsis的早期诊断,对改善sepsis患者的预后意义重大。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

Open

试验项目经费来源

扬州市社会发展面上项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

2019年02月-2020年6月间入住扬州市二级甲等以上医院(江苏省苏北人民医院,扬州市第一人民医院,扬州市江都人民医院,仪征市人民医院,高邮市医院、宝应县人民医院)的高度怀疑感染或感染患者。 Sepsis1.0 组①符合以下两项:a、体温>38℃或<36℃;b、心率>90次/分;c、呼吸频率>20次/分或动脉血二氧化碳分压<32mmHg;d、白细胞计数>12×109或4×109;②有感染的证据或高度怀疑感染;③予20ml/Kg液体复苏后,MAP<65mmHg,或者动脉血乳酸≥4mmol/L 诊断为感染性休克。 Sepsis 3.0 组 对ICU感染乃至疑似感染的患者,默认其基础SOFA评分为0分,若患者SOFA评分变化程度≥2分,表示存在器官功能障碍,诊断为sepsis,此时进行充分的液体复苏后,需要用升压药维持平均动脉压>=65 mmHg和血乳酸>=2mmol/L,诊断为感染性休克。;

排除标准

年龄<18岁,外伤,癫痫,心源性肺水肿,中风,、活动性出血。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省苏北人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

225000

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