【ChiCTR2500104773】多焦点人工晶状体的上市后临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104773

试验状态

正在进行

药物名称

多焦点人工晶状体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

多焦点人工晶状体的上市后临床研究

试验专业题目

多焦点人工晶状体的上市后临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价亮视安®多焦点人工晶状体的上市后临床表现

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁<=年龄<=81周岁，性别不限； 2. 单眼或双眼患有白内障，并计划进行白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术并有脱镜要求的患者； 3. Kappa角<0.6mm； 4.角膜中央直径4 mm区域总高阶像差（Total HOA）<0.5um； 5. 3.0mm<=暗室下瞳孔自然直径<=5.5mm； 6. 术前术眼眼轴长度为21 mm~28 mm； 7. 术后预计角膜散光度数<=1.0D者； 8. 能够理解试验的目的，自愿参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 孕期或哺乳期女性，以及计划在手术后3个月内怀孕者； 2. 术前术眼角膜内皮细胞计数< 1800个/mm^2； 3. 正在参与其他的药物或者医疗器械临床试验者； 4. 合并有植入多焦点人工晶状体禁忌证，如小眼球，青光眼，较重的角膜营养不良，明显的黄斑/色素上皮细胞病变，糖尿病视网膜病变，严重的视神经萎缩，严重的前房过浅，脉络膜出血，大量的玻璃体流失，不可控的眼压增高，慢性葡萄膜炎，后囊破裂或睫状小带分离（不能固定人工晶状体），玻璃体积血或严重浑浊，晶体脱位或半脱位等，以及伴发的其他严重眼部疾病； 5. 合并眼部感染性疾病，如慢性泪囊炎等； 6. 角膜损伤或角膜有疤痕； 7. 曾有视网膜脱离或有视网膜病变病史； 8. 筛选前3个月内有过眼外伤； 9. 曾接受过眼内或角膜手术； 10. 严重干眼症或睑板腺功能障碍（MGD）； 11. 经研究者判定对侧眼弱视或无视功能； 12. 需行眼部联合手术； 13. 正在使用或研究期间需要使用的眼部或全身性药物可能会影响视力或术后结果判断； 14. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液、精神疾病及其它严重影响手术的疾病，或肝肾功能指标（TBIL、ALT、AST、ALP、BUN、Cr）任一项大于2.5倍本研究中心正常参考值上限； 15. 糖尿病（血糖> 8.3 mmol/L），或有糖尿病病史并伴发影响术后视力的眼部疾病或状况； 16. 心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌证； 17. 无人监护或不能按医嘱随访者； 18. 研究者判断不适合参与试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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