【ChiCTR2300068950】基于双任务步行的针康法干预卒中后认知障碍脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068950

试验状态

尚未开始

药物名称

近红外脑功能成像技术

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于双任务步行的针康法干预卒中后认知障碍脑网络机制研究

试验专业题目

基于双任务步行的针康法干预卒中后认知障碍脑网络机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第一部分：1.观察PSCIND患者在ST和DT条件下的脑激活和步态之间的关系，并探讨不同认知任务对脑活动、步态参数和认知功能的影响。 2.更详细地观察中风对脑血流的影响，从而进一步研究中风引起的认知功能障碍和双任务干扰的原理。 3.通过在双任务行走中设置不同的认知负荷，初步确认双任务训练的认知负荷范围，为双任务训练提供一个安全标准。第二部分：1.应用 fNIRS和步态分析，通过研究头穴丛刺结合认知步态训练治疗的 PSCIND患者步态参数和颅内血红蛋白浓度变化，分析治疗前后步态变化和大脑皮层激活情况。 2.探索 PSCIND患者的功能连接变化，对针康法诱导脑卒中患者皮层出现正常可塑化改变的神经网络机制进行初步探究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第一部分：通过python软件生成三个由1-14组成的数字表。参与者根据是否卒中患者、是否有认知功能障碍分为健康（对照）组、低认知组和高认知组，对于每一组，其中的参与者都将从一个独立的数字表中随机取得一个数字。每组的参与者将根据取得的随机数字再次分为两组，数字为奇数的一组则先执行简单双任务，数字为偶数的一组则先执行复杂双任务。第二部分：通过python生成随机数字表，将84名参与者随机分配至三组。

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省自然基金会项目

试验范围

目标入组人数

28;14

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-06

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分： 1.低认知组： (1) 符合缺血性卒中或出血性卒中的诊断标准。 (2) CDR评分为0.5分，生活和工作能力完全正常或轻度受损。 (3) 具有独立行走能力。 (4) 年龄在18至85岁的男性或女性。 (5) 缺血性或出血性中风的持续时间在1至6个月之间。 (6) 患者签署知情同意书并配合干预。 2.高认知组： (1) 符合缺血性卒中或出血性卒中的诊断标准。 (2) CDR评分为0，生活和工作能力完全正常。 (3)具有独立行走的能力。 (4)年龄在18～85岁的男性或女性。 (5) 缺血性或出血性中风的持续时间在1至6个月之间。 (6) 患者签署知情同意书并配合干预。 3.健康组： (1) 没有神经系统的器质性病变。 (2) CDR评分为0。 (3) 没有影响行走的疾病，如膝关节骨关节炎、强直性脊柱炎。 (4) 年龄在18至85岁的男性或女性。 (5) 签署知情同意书并配合干预。第二部分：同第一部分中“低认知组”，参与者将被随机分组至认知双任务组、针康组、对照组。；

排除标准

1. 意识障碍，严重的视觉、听觉和语言障碍，以及其他健康评估无法完成。 2. 存在其他性质的脑部疾病（如多发性硬化症、脑瘤）和其他限制步态的疾病（如骨折、截肢）。 3. 存在其他原因导致的认知障碍，如阿尔茨海默病（AD）、路易体痴呆。 4. 伴随的疾病，如抑郁症、精神病性症状，以及存在乙醇、药物滥用或依赖的历史。 5. 不能遵守研究程序。 6. 失语症或其他影响发音的疾病。 7. 合并有肿瘤、严重器官、内分泌系统等疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第三医院

研究负责人电话

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