【ChiCTR-INC-17014054】药物洗脱球囊在冠心病患者中应用的临床疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INC-17014054

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

药物洗脱球囊在冠心病患者中应用的临床疗效和安全性研究

试验专业题目

药物洗脱球囊在冠心病患者中应用的临床疗效和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

1. 与传统介入治疗相比，单纯DEB治疗能否进一步减少靶病变处的再狭窄率； 2. 与传统介入治疗相比，单纯DEB治疗冠心病患者的近远期安全性如何。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分配方案的制定与隐藏由独立第三方完成，准备入组时登陆随机中心网站，确定患者分组情况.欲行冠状动脉介入治疗的患者，先行冠状动脉造影检查。符合入选标准的患者，先行普通球囊的预扩张处理，如没有严重的夹层（C型或之上），分组后随机化进入DES治疗组和DEB处理组，设立小血管、钙化病变、分叉病变等亚组进行分析。

盲法

试验项目经费来源

上海市卫计委

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.所有拟行PCI治疗的冠心病患者； 4.靶血管直径目测在2.5mm-4.0 mm之间的所有患者； 5.目测冠状动脉狭窄程度大于80%； 6.如果冠状动脉狭窄程度小于80%，必须有心肌缺血的客观证据或者影像学证据表明斑块破裂或不稳定。；

排除标准

1. 有出血倾向、活动性消化道溃疡史、脑出血或珠网膜下腔出血史、半年内脑卒中史、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症者无法进行抗凝治疗的患者； 2. 对阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、造影剂、紫杉醇、雷帕霉素及金属过敏者； 3. 患者的预期寿命小于12个月，年龄大于80周岁； 4. 造影提示无保护的左主干病变及其分叉病变； 5. 使用普通球囊预处理病变后，出现严重的冠脉夹层（C型和C型夹层之上），或扩张后残余狭窄＞50%，或扩张后远端血流TIMI＜3级者； 6. 入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者； 7. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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