【ChiCTR2400079360】高频重复经颅磁刺激诱导下的自行车训练对卒中患者下肢运动功能的影响
登记号
ChiCTR2400079360
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
探究高频重复经颅磁刺激同步联合视觉反馈踏车训练对卒中患者下肢运动功能的影响和潜在神经机制
试验专业题目
高频重复经颅磁刺激诱导下的自行车训练对卒中患者下肢运动功能的影响
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脑卒中
申办单位
南京医科大学康复医学院
申办者联系人
王乙休
联系人邮箱
915033183@qq.com
联系人通讯地址
南京市江宁区龙眠大道109号
联系人邮编
研究负责人姓名
江钟立
研究负责人电话
+86 138 5189 8370
研究负责人邮箱
jiangzhongli@njmu.edu.cn
研究负责人通讯地址
南京市江宁区龙眠大道109号
研究负责人邮编
试验机构
南京医科大学附属逸夫医院
试验项目经费来源
国家重点研发计划（No.2020YFC2008505）
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
由研究负责人使用随机数字表法产生随机序列进行随机分组
盲法
假刺激组中，使用未连接到刺激器的线圈进行伪刺激，并播放录制的高频磁刺激音频
对患者、治疗师、评估者及统计分析人员设盲；
试验范围
试验目的
1.探究高频重复经颅磁刺激同步联合视觉反馈踏车训练对卒中患者下肢运动功能的改善效果；
2.通过采集治疗前后电生理学指标（运动诱发电位MEPs）和血流动力学指标（功能性近红外光谱）来探究其潜在的神经机制。
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-02
试验终止时间
2028-04-20
入选标准
（1）首次经脑成像（CT或MRI）诊断为单侧幕上卒中；
（2）中风导致偏瘫病程≥1个月；
（3）下肢Brunnstrom分期≥4期；
（4）可以独自站立超过10s，在有/无拐杖的辅助下独自行走超过2min
排除标准
（1）Wasserman指南中建议的rTMS相关禁忌症（如心脏起搏器、颅内植入物、药物泵植入、妊娠等）；
（2）存在除中风以外其他导致下肢功能受损的病因；
（3）患有抑郁症或使用神经精神类药物，如苯二氮卓类药物；
（4）在过去3个月内对下肢肌肉进行肉毒素注射；
（5）严重的失语、失用或认知障碍，无法理解并配合执行指令；
（6）有严重肺部和心脏疾病、肝肾衰竭或恶性肿瘤病史等。
是否属于一致性评价
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