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【CTR20220487】吸入用布地奈德混悬液生物等效性实验

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基本信息
登记号

CTR20220487

试验状态

已完成

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2022-03-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液生物等效性实验

试验专业题目

浙江知一药业有限责任公司研发的吸入用布地奈德混悬液（2 mL: 1 mg）与Astrazeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒，2 mL: 1 mg）在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以 Astrazeneca Pty Ltd 持证的吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒）为参比制剂，以浙江知一药业有限责任公司研发的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药，两周期、双交叉临床研究，初步评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性，为正式试验的研究设计提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2022-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.问诊：存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

2.问诊： 既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神精系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；

3.问诊：既往患有心血管疾病（尤其是缺血性心脏病、高血压和动脉瘤等）者；阵发性心动过速者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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