CTR20220488
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化药
吸入用布地奈德混悬液
2022-03-04
/
治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
吸入用布地奈德混悬液生物等效性实验
浙江知一药业有限责任公司研发的吸入用布地奈德混悬液（2 mL: 1 mg）与Astrazeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒，2 mL: 1 mg）在健康受试者中的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验
311400
主要研究目的：以 Astrazeneca Pty Ltd 持证的吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒）为参比制剂，以浙江知一药业有限责任公司研发的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两序列，四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2022-07-03
2022-07-25
是
1.年龄18周岁以上的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.问诊：存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2.问诊： 既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神精系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；
3.问诊：既往患有心血管疾病（尤其是缺血性心脏病、高血压和动脉瘤等）者；阵发性心动过速者；
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214023
全球上市
市场与准入
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