【ChiCTR-INR-17012574】基于协同研究网络的抑郁障碍量化治疗实效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012574

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

基于协同研究网络的抑郁障碍量化治疗实效性研究

试验专业题目

基于协同研究网络的抑郁障碍量化治疗实效性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100088

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临床试验信息

试验目的

1.通过开展实效性研究，验证抑郁障碍量化治疗模式在各级、各类医疗卫生机构应用的普适性，为更新抑郁障碍治疗指南提供循证依据； 2.利用多中心大规模研究，促进量化治疗技术的推广，评价量化治疗技术的可接受度，使研究成果迅速转化为临床服务能力； 3.依托项目实施，搭建国家中心的协同研究网络与公共服务平台，完善相关组织运行机制； 4.探索性目的：探索抑郁症的客观诊断和疗效/不良反应预测生物标记物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中心分层区组随机化，以每个中心作为分层因素，根据各个中心所承担的样本量分配随机区段，研究者按照完成筛选的顺序将受试者在IWRS系统中进行登记分配到对应组别。

盲法

试验项目经费来源

中国国家科学技术部

试验范围

目标入组人数

667;333

实际入组人数

第一例入组时间

2015-04-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）门诊患者，年龄18～65岁（包括18岁和65岁），性别不限； 2）符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV版（DSM-IV）重性抑郁障碍诊断标准（通过MINI问卷证实诊断），首发或复发均可，不伴有精神病性症状； 3）本次发作未经过抗抑郁药系统治疗或近14天累积使用抗抑郁药治疗不超过7天； 4）筛选时QIDS-SR16总分≥11，且HAMD-17总分≥14； 5）小学以上文化程度，能理解量表的内容； 6）患者正准备开始使用艾司西酞普兰或度洛西汀单药治疗； 7）患者本人签署知情同意书。；

排除标准

1）既往明确的躁狂或轻躁狂发作； 2）既往诊断双相情感障碍者、精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍者； 3）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者； 4）妊娠期或哺乳期女性患者； 5）目前具有严重自杀风险者，MINI自杀风险评估为重度，或QIDS-SR16自杀条目分≥2，或HAMD-17自杀条目分≥3； 6）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究； 7）既往对艾司西酞普兰、度洛西汀不能耐受或治疗无效者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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