CTR20220591
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2022-03-18
/
勃起功能障碍（勃起不足且无法维持其进行令人满意的性行为的患者）
他达拉非片空腹及餐后条件下生物等效性试验
中国健康男性志愿者在空腹及餐后条件下单次口服他达拉非片（20mg）的随机、开放、双周期、双交叉的生物等效性研究
100022
以沢井制药株式会社生产的他达拉非片（规格：20mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（规格：20mg/片，商品名：希爱力®）为参比制剂，考察两种制剂的生物利用度，对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，为临床用药提供参考数据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-07-07
2022-07-31
是
1.健康男性；
请登录查看1.经研究者判定既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
2.过敏体质或对他达拉非及其辅料过敏者；
3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看天津医科大学总医院
300251
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