【CTR20201054】MK-3655单剂量和多剂量研究

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基本信息

登记号

CTR20201054

试验状态

已完成

药物名称

MK-3655注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-3655注射液

首次公示信息日的期

2020-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

试验通俗题目

MK-3655单剂量和多剂量研究

试验专业题目

一项评价MK-3655在中国健康男性受试者中单剂量和多剂量给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康受试者在接受单次和多次MK-3655皮下注射(SC)后的安全性和耐受性。次要目的：评价中国健康受试者在接受单剂量和多剂量（每周一次）MK-3655皮下注射后的血清药代动力学。第三目的：了解单次和多次MK-3655皮下注射对中国健康受试者的药效学终点的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2020-08-31

试验终止时间

2021-09-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据病史以及随机分组前执行的体格检查、VS测量和ECG，健康状况良好。；2.根据筛选访视时和给予初始剂量的研究药物前执行的实验室安全检查，健康状况良好。；3.BMI≥20.0且≤30.0 kg/m 2（含）。关于四舍五入到最接近整数的标准。BMI=体重(kg)/身高(m)2。；4.男性，签署知情同意书时年龄在18岁至60岁（含）之间。男性避孕用品具体使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的规定。；5.受试者理解研究程序并提供本研究的书面知情同意表明愿意参加研究。；6.愿意遵守研究限制（有关研究限制的完整总结，请参见第5.3节）。；

排除标准

1.存在有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史。有单纯性医学事件（例如单纯性肾结石，定义为自排性肾结石且在过去5年内无复发；或儿童哮喘）远期病史的受试者经研究者判定后可参与本研究。；2.精神上无行为能力，在研究前（筛选）访视时有或在研究执行期间预期有重大情绪问题，或过去5年有临床上重大精神障碍病史。患有情绪抑郁的适应障碍受试者经研究者判定后可参与本研究。；3.有癌症（恶性肿瘤）病史。例外：在研究者看来，受试者在研究期间极不可能复发。；4.根据Cockcroft-Gault方程，受试者的ClCr估计值≤85 mL/min。；5.有明显的多重和/或严重过敏史（如食物、药物、乳胶过敏），或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或明显的不耐受（即全身过敏反应）。；6.筛选时或给药前AST或ALT > 1.5 X ULN。；7.筛选时空腹甘油三酯> 500 mg/dL。；8.筛选时HbA1c水平> 6.5%。；9.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或HIV呈阳性。；10.筛选时或给药前收缩压≥140 mm Hg和/或舒张压≥90 mm Hg。；11.在研究前（筛选）访视之前的4周内接受了大型手术，或在研究前（筛选）访视之前的12周内捐献或损失了约400 mL血液。；12.从首次给药前约2周（或5个半衰期）开始，在整个研究过程中，直到研究后访视，不能避免或预期会使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药。可能有允许使用的特定药物（见第6.5节）。；13.在研究前（筛选）访视之前的4周内（或5个半衰期，以较大者为准）参与了另一项研究。该窗口将根据上一项研究的最后一次访视日期推出。；14.以前接受过任何针对β-Klotho/FGFR1c或其成分的单克隆抗体，包括MK-3655（以前称为NGM313）。；15.QTc间期> 450 msec，有尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（如心力衰竭/心肌病或长QT综合征家族史），有未矫正的低钾血症或低镁血症，正在服用延长QT/QTc间期的伴随药物。；16.不愿意或不能在研究期间食用标准化膳食和/或正在进行任何限制热量的节食。；17.在筛选之前3个月内，吸烟和/或使用过尼古丁或含尼古丁产品（如尼古丁贴片和电子烟）。；18.每天饮用超过3杯酒精饮料（1杯大约相当于：啤酒[354 mL /12盎司，葡萄酒[118 mL/4盎司），或蒸馏酒[29.5 mL/1盎司）。每天饮用4杯含酒精饮料的受试者可由研究者自行决定入组。；19.每天摄入过量的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料，过量定义为超过6份（1份大约相当于120 mg咖啡因）。；20.经常使用大麻、任何非法药物，或在大约12个月内有药物（包括酒精）滥用史。随机分组前，受试者的UDS必须为阴性。；21.研究者对受试者安全参与研究存在任何担忧，或存在研究者认为受试者不适合参与研究的任何其他原因。；22.身份为研究中心人员或直接参与本次研究的申办者人员的直系家庭成员（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址