ChiCTR2300073393
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2023-07-10
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特应性皮炎
副干酪乳杆菌 LPB27 治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效及安全性研究：一项随机双盲临床试验
副干酪乳杆菌 LPB27 治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效及安全性研究：一项随机双盲临床试验
610041
1. 主要目的 基于受试者整体评估（investigator global assessment，IGA）、湿疹严重程度评估指数（scoring atopic dermatitis, SCORAD）、湿疹面积及严重指数(Eczema Area and SeverityIndex, EASI)评分，研究口服副干酪乳杆菌 LPB27 对 6-36 个月婴幼儿特应性皮炎的疗效。 2. 次要目的 （1）通过检测肠道微生物及其代谢物的变化、免疫细胞因子水平的变化及两者之间的相关性来探究其潜在机制； （2）探究副干酪乳杆菌 LPB27 对 AD 患者的血常规及免疫调节功能的影响； （3）根据儿童皮肤病生活质量指数量表（The Infants' Dermatitis Quality of Life Index, IDQOL）评估 AD 对婴幼儿生活质量的影响； （4）研究人员收集受试患儿安全性信息，通过对安全性数据的持续监测、实时分析和评估，及时识别出可疑且非预期严重不良反应等重大的风险事件。确保风险最小化，切实保护好受试者安全。
随机平行对照
Ⅰ期
研究设计者采用区组随机，将益生菌干预组及安慰剂对照组按照 1：1 的比例利用 Stata 生成随机序列和大小为 4 的区组。按照入组顺序，分别给每位患者按照 1-130 号码编码受试者 ID，并记录每个 ID 下受试者姓名。
试验全程遵守盲法，调查员和受试者均不清楚分组情况。
汤臣倍健股份有限公司
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65
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2023-07-01
2024-04-30
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1. 年龄 6-36 个月的婴幼儿； 2. 根据姚氏 AD 诊断标准诊断为 AD 的婴幼儿； 3. 皮肤科医生进行特应性皮炎评估，EASI 指数＜21（轻中度）； 4. 父母或法定监护人签署知情同意书的患者。；
请登录查看1. 患有免疫缺陷疾病及免疫功能低下的患儿； 2. 患儿在过去 3 个月内使用过全身性免疫抑制药物或抗生素； 3. 患儿在过去 1 个月内服用过益生菌相关产品，或已经在服用益生菌，且不愿终止； 4. 在过去 3 个月内参加过药物研究的患儿； 5. 轻中度 AD 患者，但处于急性期。；
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