【ChiCTR1800020358】集成MR成像技术在鼻咽癌中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020358

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

集成MR成像技术在鼻咽癌中的临床应用

试验专业题目

集成MR成像（MAGiC）技术在鼻咽癌诊断及疗效评价中的可行性及其预后预测价值的开放性、前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

评价MAGiC技术在鼻咽癌诊断、分期及随访中的可行性并探索MAGiC图像各定量指标的疗效评价及其预后预测价值

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-24

试验终止时间

2023-12-25

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄大于18岁小于65岁 2) 体能状况（ECOG）评分0~1分 3) 病理证实的WHO I、II 、III型鼻咽癌；未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者，无其他恶性肿瘤病史 4) 在筛选的前14天内进行以下实验室检测评价骨髓、肝、肾功能：: i. --血红蛋白 > 9.0 g/dl ii. --绝对中性粒细胞计数（ANC）>1,500/mm3 iii. --血小板计数> 100,000/μl iv. --总胆红素=< 1.5倍正常值上限（ULN） v. --谷丙转氨酶及谷草转氨酶 < 2×ULN（正常值上限），凝血酶原时间（PT）国际标准化比值 /凝血酶原时间（PTT）< 1.5×ULN，血清肌酐 < 1.5×ULN。 5) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术 2) 已知或怀疑对MRI造影剂过敏，或有任何金属过敏史 3) 具有任何MRI检查禁忌症如植入起搏器、磁性材料（即外科夹）或任何其它不能接近强磁场的情况 4) 患有严重的幽闭恐惧症 5) 怀孕或者哺乳期女性患者：育龄期女性在接受治疗的前7天内必须进行妊娠试验,以排除妊娠；参加本研究的男性及女性患者在试验的过程中及试验结束后两周都必须采取充分的屏障避孕措施进行避孕 6) 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访 7) 伴有严重不可控制的感染或内科疾病 8) 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗 9) 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等 10) 入组前有其他恶性肿瘤病史者 11) 不同意签署知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心影像科

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