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【ChiCTR2300072622】高蛋白膳食干预对老年糖尿病患者的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072622

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

高蛋白膳食干预对老年糖尿病患者的影响

试验专业题目

高蛋白膳食干预对老年糖尿病患者的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确高蛋白膳食对T2DM合并低蛋白血症患者的血清白蛋白的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由临床药师通过事先计算机产生随机数字表进行随机分组，利用计算机数据分析中的随机生成器生成随机数字，利用随机函数进行排序，生成排序号，每个随机数字的排序号除以2，记下余数，余数为0进入高蛋白膳食组，余数为1进入正常膳食组，每组63例。通过上述方法将患者分为2组，试验组为高蛋白膳食组（A）和对照组为标准膳食组（B），随机分组在研究开始前生成随机数字表，由临床医生执行随机分组，干预措施的实施由临床药师执行。

盲法

本研究采用的是双盲试验，对受试患者和营养评估医生实施盲法，其他临床医生开具膳食医嘱，工作人员准备膳食并贴上人员编号标识分配膳食。

试验项目经费来源

吉林省科技厅项目

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合2型糖尿病合并低蛋白血症（30 g/L；

排除标准

（1）伴有恶性肿瘤、血液系统疾病及其他重大躯体疾病的患者。 （2）3个月内急性心梗、脑梗等。 （3）免疫系统疾病。 （4）正在使用激素类药物或免疫抑制剂类药物。 （5）急性炎症、严重肝肾功能不全的患者。 （6）临床资料不完整等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

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