【CTR20130904】妇炎乐胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130904

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

妇炎乐胶囊

药物类型

中药

规范名称

妇炎乐胶囊

首次公示信息日的期

2014-10-14

临床申请受理号

CXZL0500266

靶点

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

妇炎乐胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

妇炎乐胶囊治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的随机、双盲双模拟、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410205

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂/替硝唑胶囊为对照，评价妇炎乐胶囊治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；2.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；3.年龄18～50周岁，有正常月经周期及已有性生活史的女性；4.年龄18～50周岁，已有性生活的女性；5.符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的诊断标准；6.符合细菌性阴道病的诊断标准；7.符合中医带下病湿热下注证的诊断标准；8.符合中医带下病湿热下注证的诊断标准；9.入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活；10.入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活；11.符合细菌性阴道病的诊断标准；

排除标准

1.对试验用药的组成成分或吡咯类药物过敏以及严重过敏体质者；2.对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者；3.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限；4.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限；5.中医辨证为上热下寒者；6.中医辨证为上热下寒者；7.革兰染色涂片的Nugent评分＜4分；8.合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、复杂性外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎；9.合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、萎缩性阴道炎；10.合并白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者；11.合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者；12.合并活动性中枢神经疾病、白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者；13.合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者；14.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者；15.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；16.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者；17.入组前1周内接受过阴道内或全身抗真菌治疗；18.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；19.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者；20.入组前2周内接受过阴道内或全身抗真菌或抗微生物治疗；21.近3个月内参加过其它临床试验的患者；22.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者；23.革兰染色涂片的Nugent评分＜4分；24.近3个月内参加过其它临床试验的患者；25.合并活动性中枢神经疾病、白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者；26.入组前2周内接受过阴道内或全身抗真菌或抗微生物治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址