【CTR20221561】QR060127胶囊健康人体单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20221561

试验状态

已完成

药物名称

QR-060127胶囊

药物类型

化药

规范名称

QR-060127胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性疼痛

试验通俗题目

QR060127胶囊健康人体单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估QR060127胶囊单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

430000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康受试者单次口服QR060127胶囊的安全性和耐受性；次要目的：评价健康受试者单次口服QR060127胶囊的药代动力学特征；探索性目的：探索健康受试者单次口服QR060127胶囊的代谢产物；探索健康受试者单次口服QR060127胶囊后的PD特征

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-07-10

试验终止时间

2023-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；2.年龄18~55周岁（包括18、55周岁），中国健康男性或女性；3.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；4.受试者同意在试验期间及给药后的3个月内遵守规定的避孕及捐精捐卵要求（详见8.1）；5.受试者愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通；

排除标准

1.既往出现对研究药物内成份或其他药物及食物的过敏反应史者；2.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验，且服用药物或者接受了干预措施，或试验期间计划参与其他试验者；3.筛选前1个月内接种过疫苗，或在研究开始后1个月内有接种计划的受试者；4.给药前60天内非生理性失血≥200 ml（包括外伤、采血、献血等），或计划在试验期间或给药后30天内献血者；5.给药前14天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；6.既往患有皮肤病史或近期出现皮肤异常症状，经研究者判断具有临床意义或可能影响试验评估者；7.既往患有眼部病史或近期出现眼部异常症状，经研究者判断具有临床意义或可能影响实验评估者；8.存在有临床意义的系统疾病或病史者，包括但不限于循环、消化、内分泌、神经、呼吸、免疫、泌尿生殖系统疾病或精神疾病者，或其他具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；9.筛选前6个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者；10.存在既往QTc间期延长史者，或QTcF≥450 ms（男性）或470ms（女性），或出现经研究者判断异常有临床意义ECG结果者；11.体格检查、生命体征测量等临床检测项目和任何实验室检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；12.女性受试者处于妊娠或哺乳期或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后 3个月内有妊娠计划者；13.女性受试者筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性者；14.传染病筛查结果阳性者，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检测；15.筛选前5年内存在药物/毒品滥用史，或基线期尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；16.筛选前 3 个月内过量使用尼古丁产品者（平均每日吸烟量多于5支）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或酒精筛查阳性者；18.给药前48 h内，摄入含黄嘌呤/咖啡因的食物或饮品者；19.筛选前14天内使用过任何处方药和非处方药、任何维生素产品或草药者；20.筛选前14天内或试验期间计划使用可调节CYP3A4和CYP2C19代谢的任何药物或其他可能物质（如中草药、葡萄柚等）者；21.有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；22.经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）；23.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址