【ChiCTR2100042447】孙申医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。椎管内注射罗哌卡因对子痫前期产妇肾损伤的预防及保护作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042447

试验状态

正在进行

药物名称

罗哌卡因

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

子痫前期产妇肾损伤的预防及保护作用

试验通俗题目

孙申医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。椎管内注射罗哌卡因对子痫前期产妇肾损伤的预防及保护作用研究

试验专业题目

椎管内注射罗哌卡因对子痫前期产妇肾损伤的预防及保护作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 明确椎管内分娩镇痛对子痫前期肾损伤的改善作用； (2) 明确子痫前期肾损伤与胆碱能抗炎通路分子α7nAChR、血管内皮糖萼的相关性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

依据产妇第一次宫颈检查宫口扩张为2cm时对于是否行分娩镇痛的意愿，分为对照组（无镇痛）和椎管内分娩镇痛组

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 所有参与研究产妇均签署知情同意书。产妇年龄25-35周岁； 2) 产妇单胎且为初产； 3) 妊娠孕周> 37周和胎儿头位； 4) 子痫前期： a) 轻度子痫前期：妊娠20周后，血压≥140/90mmHg；蛋白尿：≥300 mg/24h，蛋白/肌酐≥0.3，随机尿蛋白定量1+以上；可伴有上腹不适，头痛等症状。 b) 重度子痫前期：血压≥160/110mmHg；蛋白尿：≥2000 mg/24h，血清肌酐≥106μmol/L，随机尿蛋白定量2+以上；ALT或AST≥正常值1倍，黄疸；血小板<100×109/L；微血管病性溶血—LDH升高；持续头痛或其他大脑或视觉障碍；持续上腹部疼痛 5) 签署知情同意书者。；

排除标准

1) 原患有内外科合并症：糖尿病，慢性高血压，心脏/冠状动脉疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，贫血及其他血液性疾病，肿瘤，炎症或免疫性疾病； 2) 输血或血液治疗史； 3) 胎盘早剥，前置胎盘等产科并发症； 4) 反复流产史； 5) 具有长期使用阿片类药物史； 6) 头痛或其他神经系统疾病史或椎管内分娩镇痛禁忌症产妇； 7) 椎管内阻滞穿刺困难者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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