【ChiCTR2500109857】评价左布比羟利溴铵注射液在择期手术患者术后镇痛中的初步有效性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109857

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

评价左布比羟利溴铵注射液在择期手术患者术后镇痛中的初步有效性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价左布比羟利溴铵注射液在择期手术患者术后镇痛中的初步有效性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Ⅱa：评估左布比羟利溴铵注射液用于择期手术患者肋间神经阻滞术后镇痛的初步有效性和安全性。 Ⅱb：评估左布比羟利溴铵注射液用于择期手术患者腹横肌平面阻滞术后镇痛的初步有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央随机化系统生成随机化编号。

盲法

本试验为双盲研究，将对试验药物和阳性对照药品进行统一包装。试验期间中心将设立专职非盲配药护士。配药护士不能向其他任何人员透露治疗药物的相关信息，以确保研究者、研究参与者、监查员、检测人员、CRC和统计分析人员等均处于盲态。

试验项目经费来源

山东新时代药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁（含边界值），性别不限；（2）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；（3）术前美国麻醉医师协会（ASA）分级I-Ⅱ级；（4）能接受方案规定的手术、麻醉、术后镇痛和补救用药方式的以下两种患者之一： 择期全身麻醉下行单孔胸腔镜下肺叶切除手术者，预期手术时长1~3h（适用于Ⅱa研究）； 择期全身麻醉下行腹腔镜下结肠或直肠手术者，预期手术时长2~5h，且手术操作不涉及肛门者（适用于Ⅱb研究）；（5）试验前充分了解本试验目的、程序（如：疼痛强度评估方法和镇痛泵使用）和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书。；

排除标准

（1）已知或怀疑恶性高热家族史者或既往曾出现过麻醉意外者；（2）预计存在插管困难或者通气困难者；（3）已知对试验用药品的任何组分、方案规定的手术相关流程用药、补救药物及试验用药品的类似药物过敏或禁忌（例如：酰胺类局部麻醉剂）者；（4）研究参与者合并可能会影响术后疼痛评估的其他疼痛状况，例如：非手术部位的急性或慢性疼痛（连续3个月或间断达6个月）或合并痛觉过敏等感觉障碍者；（5）筛选期实验室检查指标达到以下任一标准： 中性粒细胞计数（ANC）≤1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≤80×109/L； 血红蛋白（Hb）≤80g/L； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN； 总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN； 肌酐（Cr）≥1.5×ULN； 凝血酶原时间（PT）>正常值上限+3s或活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常值上限+10s；（6）乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体（TP）抗体阳性者；（7）试验期间需要使用方案规定之外的局部麻醉或镇痛方法者；（8）给药前4周内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；给药前3天内使用过影响疼痛感觉或判定的药物或治疗；（9）使用试验用药品前1个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行除本次试验以外的外科手术者；（10）既往有精神类药物及麻醉药物滥用史者；（11）使用试验用药品前1年内有吸毒史或酗酒史（酗酒定义为每周饮酒超过14个标准单位，1单位=150mL葡萄酒、360mL啤酒或45mL白酒）；（12）妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性研究参与者不愿意在整个试验期间避孕；在试验后3个月内有妊娠计划的研究参与者（包括男性研究参与者）；（13）其他研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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