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【ChiCTR1800017182】右美托咪定辅助静脉自控镇痛对老年骨科病人术后近期谵妄发生率和远期存活率的影响：随机、双盲、安慰剂对照的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017182

试验状态

结束

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2018-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

右美托咪定辅助静脉自控镇痛对老年骨科病人术后近期谵妄发生率和远期存活率的影响：随机、双盲、安慰剂对照的研究

试验专业题目

右美托咪定辅助静脉自控镇痛对老年骨科病人术后近期谵妄发生率和远期存活率的影响：随机、双盲、安慰剂对照的研究

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临床试验信息
试验目的

研究右美托咪定辅助静脉自控镇痛对老年骨科病人术后近期谵妄发生率和远期存活率的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例随机产生随机数字。本研究采用中央随机、分中心分层、手术部位（关节、脊柱）分层。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2018YFC2001800）

试验范围

/

目标入组人数

356

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-28

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄≥65岁，＜90岁；骨科膝关节、髋关节置换及脊柱非肿瘤手术；术后使用病人自控静脉镇痛。；

排除标准

凡具有下列情况之一者，不作为入选病例： 1. 拒绝参加本研究； 2. 术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力； 3. 术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流； 4. 术前有睡眠呼吸暂停（诊断睡眠呼吸暂停，或STOP-Bang评分≥3且血清碳酸氢根≥28mmol/L）的患者； 5. 术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者； 6. 严重肝功能异常（Child-Pugh C级)； 7. 严重肾功能异常（术前接受透析）； 8. ASA分级>IV级或预期存活≤24小时患者。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

100034

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