【ChiCTR2300068423】一项旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068423

试验状态

结束

药物名称

利多卡因丙胺卡因喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

利多卡因丙胺卡因喷雾剂

首次公示信息日的期

2023-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性早泄

试验通俗题目

一项旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

一项旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

"主要目的确定PSD502对IPE（早泄指数，Index of Premature Ejaculation）和IELT（阴道内射精潜伏时间，Intra-vaginal Ejaculatory Latency Time）的影响次要目的评价PSD502对PE受试者 IPE各维度的影响；评价PSD502对PE受试者及其性伴侣 PEP（早泄简表，Premature Ejaculation Profile）的影响；评价PSD502对PE受试者 PEDT（早泄评估工具，Premature Ejaculation Diagnostic Tool）的影响；评价PSD502在PE受试者及其性伴侣中的安全性和耐受性。"

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用交互式响应技术（IRT）完成中央随机，在双盲治疗阶段，以2:1（PSD502:安慰剂）的比例对筛选入组的受试者随机分配至PSD502或安慰剂进行治疗。研究者必须按照完成筛选的顺序将受试者在交互式响应技术（IRT)随机，IRT分配唯一的治疗编码，用于指定受试者的治疗分配和匹配的研究药物。

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

190;95

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-29

试验终止时间

2023-01-22

是否属于一致性

入选标准

如果受试者满足下列所有标准，则适合参加研究： 1. 愿意且能够提供书面知情同意书； 2. 男性， 20岁及以上； 3. 根据 ISSM定义诊断为原发性 PE，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制 /延迟射精；对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和 /或躲避性生活； 4. 受试者在筛选访视 1时， PEP回答如下： a) 在过去一个月里，性交过程中对射精的控制“差”或“很差” b) 在性交中射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度” c) 在性交过程中射精的快慢给您和您伴侣的关系造成的困难为“相当”或“极度” d) 在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”； 5. 受试者在基线期至少记录了 3次性接触； 6. 在基线期前 3次性接触中，至少有 2次 IELT 1分钟； 7. 受试者的伴侣必须提供书面知情同意书，年龄在 20岁或以上，并且愿意遵守研究程序。 8. 受试者需在研究期间保证固定的性伴侣。；

排除标准

"若受试者或其性伴侣（有相关说明）符合下列任一标准，则排除出研究： 1. 受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足 3个月； 2. 受试者或其性伴侣在筛选前 30天内参加过其他临床研究； 3. 受试者患有勃起功能障碍，定义为 IIEF5评分≤ 21，除非是研究者认为这个低分完全是 PE症状所致； 4. 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： ? 筛选前 8周内以及基线期内有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； ? 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁 /焦虑障碍或精神分裂症）。 5. 根据研究者的意见，受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为 AST或 ALT超过正常值上限 2倍，或肌酐超过正常值上限 20%），多提示是一种疾病的状态，会妨碍其继续参加研究； 6. 受试者在筛选前 4周内接受了任何针对 PE的治疗，如使用盐酸达泊西汀片治疗、抗抑郁药物治疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗； 7. 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史； 8. 无论出于何种原因，受试者或其性伴侣不太可能理解或遵守研究方案； 9. 已知受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应； 10. 伴侣妊娠的受试者； 11. 伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施 [适当避孕措施指在研究的双盲部分使用激素避孕或宫内节育器（ IUD）或其他女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质等））]的受试者； 12. 受试者或其伴侣有葡萄糖 -6-磷酸脱氢酶（ G-6-PD）缺乏病史，或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）； 13. 受试者或其性伴侣使用 I类（如美西律、妥卡尼）或 III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物； 14. 研究者判断不适合参加本研究的受试者。"；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100080

联系人通讯地址