【ChiCTR2600121930】安瑞克芬用于妇科腔镜术后自控镇痛的有效性及安全性单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121930

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术后痛

试验通俗题目

安瑞克芬用于妇科腔镜术后自控镇痛的有效性及安全性单中心研究

试验专业题目

安瑞克芬用于妇科腔镜术后自控镇痛的剂量探索及有效性、安全性单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索安瑞克芬用于妇科腔镜手术患者自控镇痛的剂量及有效性、安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法，筛选合格的受试者将按1:1:1的比例随机分配至舒芬太尼组、安瑞克芬高剂量组、安瑞克芬低剂量组，并由非盲研究者（或其授权的非盲CRC）为受试者获取随机号，每个受试者只随机一次。由非盲统计师完成准备和管理工作。

盲法

盲态评估人员、受试者及其他研究人员始终不知分组。

试验项目经费来源

海思科医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18≤年龄≤65周岁； 2. 美国麻醉医师学会(ASA）分级I-II级； 3. 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2； 4. 择期全身麻醉下行腹腔镜妇科手术的患者，预计手术时长至少持续1个小时； 5. 同意参加本试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往有严重心血管疾病的患者； 2. 既往有呼吸系统病史的患者：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近2周内发生严重呼吸道感染； 3. 既往有神经和精神系统病史的患者：严重颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外、惊厥等；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍等；抑郁症，焦虑症；严重中枢神经抑制状态、帕金森综合征、基底神经节病变、癫痫、阿兹海默病、重症肌无力等； 4. 既往有酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统药物急性中毒病史的患者； 5. 重度肾功能不全的患者； 6. 腹腔镜手术过程中转为开腹手术的患者或术后需要转入ICU的患者； 7. 预计术后需要继续气管插管的患者； 8. 术后需要留置胃管的患者； 9. 已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他麻醉药、止吐药过敏或禁忌； 10. 手术前使用了具有镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算），包括但不限于阿片类镇痛药、非阿片类镇痛药镇静催眠药、非苯二氮䓬类、镇静麻醉药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药，以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等； 11. 筛选前3个月内有药物滥用史或术前存在酒精依赖（每天饮酒超过三倍标准酒精饮料，约等于10g酒精量或相当于50g中国白酒）； 12. 筛选前3个月内参加过任何临床研究者； 13. 已知妊娠或哺乳期女性； 14. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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