【ChiCTR2200062657】基于泌尿系结石大数据分析创建结石诊疗预防全流程管理的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062657

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

基于泌尿系结石大数据分析创建结石诊疗预防全流程管理的临床研究

试验专业题目

基于泌尿系结石大数据分析创建结石诊疗预防全流程管理的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.完善泌尿系结石信息数据库，掌握泌尿系结石相关流行病学资料； 2.基于大样本量数据进一步验证泌尿系结石与尿液菌群的关系； 3.创建结石诊疗预防全流程管理方案； 4.为卫生行政部门制定相关政策提供依据，以合理安排配置卫生资源。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为横断面研究，无需使用随机方法进行分组。

盲法

试验项目经费来源

天津医科大学总医院临床医学研究项目

试验范围

目标入组人数

478

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病史、体征、术前影像学确诊为结石，符合手术指征并行手术取石治疗患者； 2.患者签署手术知情同意书并同意行尿液微生物检测与结石成分分析。；

排除标准

1.患者诊断为泌尿系结石但无手术指征者； 2.原发性或继发性高钙血症，包括：甲状旁腺功能亢进，乳碱综合症，结节病或肉瘤样疾病，维生素D中毒，甲状腺功能亢进，嗜铬细胞瘤，皮质醇增多，肾上腺功能不全，维生素A中毒等； 3.有其他潜在原因引起的尿路结石的患者，例如肾小管酸中毒，痛风和一些遗传性疾病，例如原发性胱氨酸尿病，高尿酸血症等； 4.有先天性解剖异常的患者，如膀胱颈狭窄，海绵体肾脏，输尿管膨出，肾囊肿，神经源性膀胱和先天性巨人输尿管等； 5.入院前两年内有以下用药史：两性霉素，HIV感染药物（如茚地那韦），硅酸镁和磺胺类药物；乙酰唑胺，皮质类固醇等。 6.拒绝进行尿液微生物分析和结石成分分析的患者； 7.在手术中未按照手术标准取石的患者； 8.恶性肿瘤患者； 9.或根据研究人员的判断，可能还有其他病变减少了纳入的可能性或使纳入复杂化。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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