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【ChiCTR2200057564】基于可穿戴设备的脑卒中急性期住院患者血压管理方案构建与实证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057564

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于可穿戴设备的脑卒中急性期住院患者血压管理方案构建与实证研究

试验专业题目

基于可穿戴设备的脑卒中急性期住院患者血压管理方案构建与实证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨可穿戴设备在脑卒中患者住院期间血压管理效果与应用价值，利用可穿戴设备对脑卒中患者的血压水平进行实时、连续监测，同时对于异常指标进行及时的处理，以降低脑卒中复发的风险，改善患者的预后与生活质量，提高医护人员对脑卒中血压控制不良的预警处理能力，提高工作效率，为脑卒中患者院内血压管理提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为类实验的研究设计，为了避免沾染，由研究者进行连续入组的前后对照入组方式。

盲法

试验项目经费来源

北京市属医学科研院所公益发展改革试点项目（第四批）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-20

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 发病72小时内的脑血管病患者（缺血性脑卒中和自发性脑出血均可；急性脑血管事件需MRI或CT证实；若不确定确切的发病时间，则取最后一次知道尚未发病的时间；颅内出血同时服用抗血小板或抗凝药物的患者允许入组；首次或多次脑卒中的患者均可入）； 3. 神志清楚，无认知功能障碍（ATM≥8分），沟通交流无障碍； 4. 入院时收缩压≥150mmHg（平卧2次测量平均值，间隔5min以上； 5. 患者及家属知情同意并自愿参加。；

排除标准

1. 因此次脑卒中已接受或将接受溶栓、取栓或外科手术治疗的患者； 2. 存在蛛网膜下腔出血的患者； 3. 已知患有明确强化降压禁忌症（如颅、颈部大动脉严重狭窄，烟雾病，特发性动脉炎，心脏瓣膜高度狭窄等）的患者； 4. 继发于颅内结构异常（如动静脉畸形，颅内动脉瘤，颅脑外伤等）的急性脑卒中； 5. 生命体征不平稳，需应用血管活性药物，可能于急性期死亡的患者； 6. 患有影响运动、感觉及认知的疾病者［简易精神状态检查表评分（Mini-Mental State Examination，MMSE）＜24分］如帕金森病、周围神经病、癫痫、老年性痴呆、关节病等； 7. 伴有影响预后的严重疾病，如：（1）晚期癌症；（2）严重肺功能障碍：第一秒用力呼气量（Forced Expiratory Volume in the first second， FEV1）<50%）；（3）严重心功能障碍：射血分数（ Ejection Fraction，EF）≤30%；（4）严重肝衰： Child-Pugh 评分 B-C 级；（5）严重肾衰：肾小球滤过率≤30 mL/min 或血肌酐≥4 mg/dL。 8. 同时参与其他临床试验的患者； 9. 依从性差或者很可能失随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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