【ChiCTR2500096622】177Lu-LNC1004注射液治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096622

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

177Lu-LNC1004注射液治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌的研究

试验专业题目

评价177Lu-LNC1004注射液在经酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗后进展或拒绝标准治疗的成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）患者中的抗肿瘤疗效及安全性的临床试验

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临床试验信息

试验目的

177Lu-LNC1004注射液（177Lu-DOTA-EB-FAPI）是一种靶向FAP的放射性体内治疗药物，可用于治疗FAP阳性晚期实体瘤患者。研究者前期发起的177Lu-LNC1004注射液临床研究结果表明，FAP作为放射性配体治疗靶点在临床实践中表现出显著的疗效以及较低的安全性风险。本项目拟在本院进一步研究177Lu-LNC1004注射液在经TKIs治疗后进展或拒绝标准治疗的FAP阳性RAIR-DTC患者中的抗肿瘤疗效和安全性，并验证其临床应用价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

烟台蓝纳成生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2026-12-24

是否属于一致性

入选标准

1) 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）； 2) 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排； 3) 年龄18岁及以上，男女不限； 4) 经组织学或细胞学确诊的，TKIs（如索拉非尼、仑伐替尼、安罗替尼、普拉替尼和拉罗替尼等）治疗后进展的或拒绝标准治疗的RAIR-DTC患者，患者目前正在北京协和医院核医学科接受治疗； 5) 按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分为0-2分； 6) 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶； 7) 患者须接受促甲状腺激素（TSH）抑制治疗，血清TSH水平应小于0.5 mIU/mL； 8) 预期生存期>6个月； 9) 经FAPI PET/CT扫描结果证实肿瘤为FAP阳性； 10) 首次给药前器官功能要求见下：骨髓功能：血红蛋白 >= 100 g/L、中性粒细胞计数 >= 1.5×10^9/L、血小板计数 >= 100×10^9/L；肝功能：白蛋白>= 3.0 g/dL；总胆红素 <= 1.5 × ULN；无肝转的情况ALT和AST < 3 × ULN，对于肝转移的受试者 < 5 × ULN；肾功能：肌酐清除率 >= 60 mL/min（依据Cockcroft-Gault公式）；凝血功能：INR <= 1.5（未接受华法林治疗的患者）；凝血酶原时间（PTT）< 2×ULN。 11) 既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至0或1级（CTCAE V5.0）（a. 脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复除外）； 12) 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。；

排除标准

1) 筛选时存在脑转移者，除外无症状脑转移经研究者评估可纳入者或既往接受过脑转移治疗且影像学证实病灶稳定超过4周者； 2) 首次用药前≤5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，除外已治愈的局限性肿瘤，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等； 3) 首次给药前4周内接受全身抗肿瘤治疗，包括但不限于接受化疗、放疗、免疫治疗和中药治疗等，除外TSH抑制治疗； 4) 首次给药前接受靶向治疗，停药未超过10个药物半衰期者； 5) 首次给药前6个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗，或既往对骨髓进行过广泛外放疗（EBRT）或对肾脏进行过EBRT，或在首次给药前2周内接受过任意EBRT治疗； 6) 肝脏肿瘤占位 > 50%者； 7) 筛选前4周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准； 8) 首次给药前4周内参加过研究性药物或器械临床试验； 9) 既往对177Lu-LNC1004注射液某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者； 10) 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者； 11) 患有严重心脑血管疾病，包括但不限于以下情况者：6个月内接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术和因心律失常需进行除颤装置植入者；存在严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；筛选期心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义，包括QTcF > 470 ms者；美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥ 3级者；6个月内存在主动脉夹层瘤、脑卒中或其他NCI CTCAE（V5.0）3 级及以上的心脑血管事件； 12) 首次给药前4周内存在需要静脉抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染如活动性肺结核等； 13) 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或HIV病毒检测阳性，或活动性肝炎。乙型肝炎患者，如果乙肝表面抗原阳性，则进行HBV DNA检测，HBV DNA < 1×10^4 copies/mL或 < 2000 IU/mL，则可入组，并在研究治疗期间根据临床判断可同时接受抗病毒治疗；丙型肝炎患者，如果丙型肝炎病毒抗体阳性，则进行HCV RNA检测，如果HCV RNA检测为阴性则可入组。 14) 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者； 15) 筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者； 16) 筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者； 17) 不能耐受影像学操作； 18) 拒绝自签署ICF至试验药物最后一次给药后6个月内在发生性行为时采取有效避孕措施； 19) 处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划在试验期间至试验药物最后一次给药后6个月内妊娠； 20) 筛选时患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断有理由怀疑具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况者，如特发性肺纤维化或肺部疾病、尿失禁等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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