【ChiCTR2200060151】甲磺酸伏美替尼联合盐酸埃克替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的单臂、单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060151

试验状态

正在进行

药物名称

伏美替尼+埃克替尼

药物类型

规范名称

伏美替尼+埃克替尼

首次公示信息日的期

2022-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

甲磺酸伏美替尼联合盐酸埃克替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的单臂、单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

伏美替尼联合埃克替尼一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在EGFR敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者中，评价伏美替尼联合埃克替尼一线治疗的初步疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

希思科-艾力斯肺癌靶向治疗研究基金；上海艾力斯医药科技股份有限公司；贝达药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁以上（含18岁）； 2.ECOG 体力状况评分为0-1 分；评分前2 周内无恶化；受试者预期寿命≥ 12 周； 3.经研究者评估的不可手术切除的且不可根治性放疗的初治局部晚期或转移性肺腺癌（AJCC第8版TNM分期为IIIB、IIIC或IV期）； 4.有三级甲等医院或具有资质的检测机构出具或认定的组织学或细胞学报告证实为具有以下至少一种EGFR 敏感突变：Ex19del 或 L858R（单独或与混合突变基因型均可）； 5.既往未接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗； 6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），受试者至少有一处既往未经过照射，也没有在筛选期接受过组织活检，可准确测量的病灶； 7.足够的骨髓储备和器官功能； 8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.存在脊髓压迫或有症状的脑转移； 2.罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史； 3.临床上严重的胃肠功能异常； 4.QT间期延长或任何临床上重要的节律异常； 5. HBV、HCV 或HIV 活动性感染； 6.已知既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史； 7.已知或怀疑对研究药物和/或其主要成分过敏； 8.妊娠期或哺乳期女性患者； 9.研究者认为，患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，如未控制的高血压，未控制的糖尿病、活动性易出血体质等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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