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【ChiCTR2300069310】针刺治疗早期帕金森病伴轻中度抑郁的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069310

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

针刺治疗早期帕金森病伴轻中度抑郁的临床研究

试验专业题目

针刺治疗早期帕金森病伴轻中度抑郁的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价针刺治疗对于早期PD伴轻中度抑郁患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机，由不参与试验评估、治疗和统计分析的独立统计师使用 SAS 9.2 (SAS Institute，Cary，NC，USA)软件的 PROC PLAN 生成区组随机序列(区组长度为 4)，并由独立研究助理采用不透光密封信封实现分配隐藏。

盲法

试验项目经费来源

首都临床特色诊疗技术研究及转化应用专项课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合《帕金森病抑郁、焦虑及精神病性障碍的诊断标准及治疗指南》中DPD的诊断标准； 2.年龄50至75岁； 3.经课题合作单位神经内科PD专病门诊进行评估，己接受规范化用药至少3个月以上，有固定的抗PD药物治疗方案，未来3个月无药物调整计划； 4.H-Y分期≤2.5级； 5.汉密尔顿抑郁评分量表17项(HAMD-17)＞7分，且≤24分； 6.近3个月未接受过针对DPD或PD的针刺治疗； 7.无语言及智力障碍(简易智能精神状态检查量表(MMSE)，可顺利完成DPD相关量表测评； 8.签署知情同意书者。；

排除标准

1.继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征患者； 2.目前正在服用或过去2周内曾服用传统抗抑郁药物的患者，如选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(文拉法辛等)、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(舍曲林、帕罗西汀、氟西汀和西酞普兰等)、三环类抗抑郁药(阿米替林等)； 3.接受神经外科手术(脑深部电刺激)治疗、接受心理治疗或重复经颅磁刺激治疗的患者； 4.有严重的心、肝、肾、造血系统疾患或恶性肿瘤等内科疾病患者，精神障碍者； 5.MR检查禁忌症者； 6.正在参加其它临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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