【ChiCTR2400090460】甲苯磺酸多纳非尼联合信迪利单抗辅助治疗肝细胞癌术后高危复发患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090460

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼联合信迪利单抗辅助治疗肝细胞癌术后高危复发患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼联合信迪利单抗辅助治疗肝细胞癌术后高危复发患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据1年累积无复发患者百分率（1-yr RFS），评价多纳非尼联合信迪利单抗针对肝细胞癌高危复发患者术后辅助治疗的有效性次要目的：根据无复发生存期（RFS）、总生存期（OS）、肿瘤复发时间（TTR），ECOG体力状况（ECOG PS）评分和基于FACT-Hep量表的生活质量评分历时性变化，AFP历时性变化，以及不良事件和严重不良事件评价甲苯磺酸多纳非尼联合重组人源化抗PD-1单克隆抗体治疗HCC术后高危复发患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京鼓楼医院横向科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿入组，签署书面知情同意书； 2) 年龄18~75岁（包括75岁），男女不限； 3) CNLCIa-IIIb期，入组前4~8周接受了肝癌根治性切除术； 4) 病理确诊为肝细胞癌，并存在以下任意一种情况者： a) 肿瘤破裂； b) 微血管或大血管侵犯； c) 肿瘤分化差(Edmondson III~IV级)； d) 肿瘤长径＞5cm； e) 肿瘤多发(≥3)； f) 淋巴结转移； g) 窄切缘（<1cm）； h) AFP 和(或)DCP术后持续异常； 5) 术后≥4周的影像学检查确认无复发转移； 6) 肝功能Child-Pugh分级为A级（5~6分）； 7) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1分； 8) 预期生存期＞3个月； 9) HBV DNA＜104拷贝/ml（2000IU/ml），若HBV DNA≥104拷贝/ml，则先进行抗病毒治疗，直至HBV DNA降至104拷贝/ml以下再进入研究，并继续服用抗病毒药物和监测肝功能及乙肝病毒载量； 10) 具有生育能力（指未绝经或未进行手术绝育）的女性患者，在研究药物给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性； 11) 具有生育能力的女性或男性患者，在研究药物使用期间以及末次用药后60天内，必须采取可靠的避孕措施； 12) 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）： a) 血红蛋白≥90 g/L； b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板计数≥75×109/L；血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）： d) 白蛋白≥28 g/L； e) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； f) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN； g) 肌酐≤1.5×ULN；凝血功能： h) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； i) 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。；

排除标准

1) 病理确诊为肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型； 2) 切缘阳性或肿瘤破裂； 3) 复发性肝癌再手术； 4) 5年内患有其它恶性肿瘤，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据，但该时间要求（即5年内）不适用于成功接受了切除手术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌患者； 5) 既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 6) 活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等），患有白癜风或在童年期已完全缓解的哮喘，成人后无需任何干预的可纳入； 7) 既往有严重精神病史； 8) 患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）；既往或合并用药/治疗： 9) 入组前4周内接受过大手术（由研究者定义），或预期在研究治疗期间需要进行大手术； 10) 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 11) 术前接受过索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等靶向药物治疗或抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫调节剂治疗； 12) 术前接受过其它抗肿瘤的全身治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药，在治疗完成后至本研究用药前不足2周或5个药物半衰期（以时间更长者为准），或术前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 13) 术后接受过其它辅助治疗（抗病毒治疗除外）； 14) 入组前2周内使用过系统性免疫抑制药物治疗，或在研究期间预期需要系统性免疫抑制药物治疗，但以下情况除外： d) 鼻内、吸入、外用或局部注射（如关节内注射）皮质类固醇； e) 剂量不超过10 mg/天泼尼松或其它等效应的全身用皮质类固醇； f) 对于超敏反应预防性使用皮质类固醇； 15) 同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物；安全性： 16) 患者已知或疑似对多纳非尼或同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 17) 存在难以控制的肝性脑病，肝肾综合征，腹水，胸腔积液或心包积液； 18) 有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 19) 既往4周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向（如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上，如持续大便潜血+，应进行胃镜检查），或研究者判定的可能引起消化道出血的其它状况（如严重的胃底/食管静脉曲张）； 20) 既往6个月内出现过胃肠道穿孔，腹部瘘管或腹腔脓肿； 21) 既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 22) 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 23) 活动性感染，包括： a) 艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性； b) 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且肝功能异常）； c) 活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV RNA≥103拷贝/ml且肝功能异常）； d) 活动性结核病； e) 其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 24) 其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 25) 尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症； 26) 入组前4周内或可能于研究期间接种任何减毒活疫苗； 27) 妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；其它： 28) 既往6个月内有酒精、精神类药物或其它药物滥用史； 29) 入组前4周内接受过其它药物或医疗器械临床试验； 30) 无法遵循研究方案接受治疗或按期随访； 31) 其他任何研究者认为不能入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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