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【ChiCTR2400082641】中西医结合改良微创技术治疗中重度拇外翻的随机对照试验与多中心应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082641

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

拇外翻

试验通俗题目

中西医结合改良微创技术治疗中重度拇外翻的随机对照试验与多中心应用研究

试验专业题目

中西医结合改良微创技术治疗中重度拇外翻的随机对照试验与多中心应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为促进中西医结合改良微创技术治疗中重度拇外翻的临床推广应用，需对改良微创技术治疗中重度拇外翻近期及远期疗效及安全性进行系统评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由一名研究者运用Excel产生110个随机数字序列

盲法

把随机数字放进按顺序编码、密封、不透光的信封里，由专人保存。当研究者确定纳入受试者后，按顺序拆开信封，将相应的随机数字填写在CRF表上

试验项目经费来源

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-24

试验终止时间

2025-03-19

是否属于一致性

/

入选标准

①诊断为中重度拇外翻。 ②年龄18~80岁之间。 ③自愿接受改良微创技术或传统微创技术治疗。；

排除标准

①合并类风湿、硬皮病等风湿免疫类疾病、痛风、假性痛风等。 ②合并有扁平足、高弓足、内外翻足、锤状趾、爪形趾等畸形，合并跖痛症手术。 ③既往有足踝部其他手术的患者。 ④第1跖趾关节重度退变，关节活动度严重受限。 ⑤存在脊柱、髋、膝、踝关节疾患，步态异常者。 ⑥合并有脑血管病后遗症偏瘫。 ⑦足部存在感染病灶、血糖控制不佳、足部皮肤条件不良 ⑧有精神疾病或理解力障碍等疾病不能配合随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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