【ChiCTR2500107498】RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的疗效、安全性和药代动力学：一项多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107498

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的疗效、安全性和药代动力学：一项多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价注射用RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的疗效、安全性、药代动力学的多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的有效性、安全性及药代动力学特征

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层区组随机设计，分层因素为研究中心。由统计单位采用SAS（9.4或更高版本）软件按照1：1：1：1比例产生144例受试者随机号及其对应的组别（试验药低、高、安慰剂或阳性药），采用临床试验中央随机系统（DaS IWRS）分配随机号。

盲法

本次试验采用双盲设计，参与试验的人员（包括参与评估的研究者、申办者、统计师）和受试者均不知道分配的是何种治疗药物。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹，宜昌仁福药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2026-08-14

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18~80周岁（含边界值），性别不限； 2) 拟择期全身麻醉下行单侧全髋关节置换手术；且预计术后72h需要PCIA镇痛治疗； 3) 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-Ⅱ级； 4) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2； 5) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书； 6) 受试者能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能操作PCIA设备，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1. 随机前1年内接受过同侧髋关节手术、随机前3个月内接受过对侧髋关节手术、本次拟行单侧髋关节翻修手术； 2. 拟手术切口周围皮肤感染、破溃或疤痕体质等，经研究者判定不宜参加本试验； 3. 既往有严重或难治性术后恶心或呕吐史； 4. 既往一年内或目前患有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史、II度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史、心功能不全；经研究者判定不宜参加本试验； 5. 既往一年内或目前患有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史、精神系统病史（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍、癫痫病史，及其他经研究者判定不宜参加本试验的疾病或病史； 6. 因髋关节发育不良Ⅲ~IV型(Crowe 分型详见附录)、股骨颈骨折和/或粗隆间骨折、股骨近端或髋白肿瘤行全髋关节置换手术者，经研究者判定不适合入组本研究； 7. 合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况，经研究者判断不适于参加本次研究；或计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者； 8. 已知既往有麻醉意外史或对试验用药品的任何组分、方案限定术中流程化用药、补救药物及类似药物过敏或禁忌、具有恶性高热既往史和/或家族史者； 9. 在随机前使用任何以下药物，方案规定允许使用的药物除外： (1) 随机前5个半衰期内（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：III类抗心律失常药、糖皮质激素（静脉或关节腔注射）、镇静催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2酶强抑制剂（如环丙沙星、依诺沙星、炔雌醇、氟伏沙明）、CYP1A2酶诱导剂（如埃索美拉唑、胰岛素、苯巴比妥）、强CYP3A4酶的抑制剂（如伏立康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素）、强CYP3A4酶诱导剂（如利福平）、镇静药物（根据方案规定使用的除外）、镇痛药物（任何阿片类，非阿片类，局麻药等；根据方案规定使用的除外）； (2) 签署ICF前7天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药； (3)随机前14天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂（如可乐定）、抗惊厥药（如普瑞巴林、加巴喷丁）； 10. 筛选期检查男性QTc＞450ms、女性QTc＞470ms；或脉搏＜50次/分或脉搏＞100次/分（不包括麻醉期间的异常心率），或难治性高血压患者（筛选期间大于等于3种不同类型的降压药物用药后收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，不包括麻醉期间的异常血压），且经研究者判断异常有临床意义； 11. 筛选期以下实验室检查结果异常： (1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3倍正常值上限和/或总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限； (2) 血尿素/尿素氮（BUN）和/或血清肌酐（Cre）＞1.5倍正常值上限； (3)随机血糖＞11.1mmol/L或者糖化血红蛋白＞8%； (4)凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限+10s； (5) 血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板＜80%正常值下限； 12. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体中任一项检测阳性； 13. 妊娠期或哺乳期女性；具有生育能力的受试者及其伴侣不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划（包括男性受试者）； 14. 使用试验用药品前1年内有吸毒史和酗酒史；酗酒定义为每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 15. 随机前48小时内及入组期间不能避免特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）； 16. 有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义；或静脉采血困难或者身体状况不能承受采血； 17. 随机前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者（接受过试验用药品），筛选失败未接受任何治疗者除外； 18. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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