【ChiCTR2200060165】卡瑞利珠单抗联合nabTC长程新辅助治疗II-III期可手术肺腺癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060165

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2022-05-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合nabTC长程新辅助治疗II-III期可手术肺腺癌患者的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合nabTC长程新辅助治疗II-III期可手术肺腺癌患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗在肺腺癌患者术前新辅助治疗过程中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.所有受试者在开始相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form，ICF）； 2.年龄18~75； 3.性别不限； 4.经病理组织学或细胞学确诊的肺腺癌，并且为可手术的II-III期肿瘤（8th TNM）患者； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤1分； 6.无已知的EGFR敏感突变或ALK突变； 7.患者未接受过任何治疗； 8.患者预期生存时间超过6个月； 9.能够耐受外科医生建议的肺切除术的肺功能能力； 10.造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 11.肝功能良好，定义为总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5倍ULN； 12.肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算得出的肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式），尿常规检查尿蛋白少于2+，或24小时尿蛋白定量<1 g； 13.凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常上限（ULN）； 14.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期，第1天）之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 15.如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于1%的方法），并持续至停止试验治疗后至少180天。；

排除标准

1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者则不可纳入； 3.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史； 4.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死； 5.哺乳期妇女； 6.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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