ChiCTR2200060165
尚未开始
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治疗用生物制品
注射用卡瑞利珠单抗
2022-05-21
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非小细胞肺癌
卡瑞利珠单抗联合nabTC长程新辅助治疗II-III期可手术肺腺癌患者的临床研究
卡瑞利珠单抗联合nabTC长程新辅助治疗II-III期可手术肺腺癌患者的临床研究
观察和评价卡瑞利珠单抗在肺腺癌患者术前新辅助治疗过程中的安全性和有效性。
非随机对照试验
Ⅰ期
无
/
无
/
30
/
2022-06-01
2023-12-01
/
1.所有受试者在开始相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form，ICF）； 2.年龄18~75； 3.性别不限； 4.经病理组织学或细胞学确诊的肺腺癌，并且为可手术的II-III期肿瘤（8th TNM）患者； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤1分； 6.无已知的EGFR敏感突变或ALK突变； 7.患者未接受过任何治疗； 8.患者预期生存时间超过6个月； 9.能够耐受外科医生建议的肺切除术的肺功能能力； 10.造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 11.肝功能良好，定义为总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5倍ULN； 12.肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN或计算得出的肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式），尿常规检查尿蛋白少于2+，或24小时尿蛋白定量<1 g； 13.凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常上限（ULN）； 14.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期，第1天）之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 15.如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于1%的方法），并持续至停止试验治疗后至少180天。；
请登录查看1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者则不可纳入； 3.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史； 4.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死； 5.哺乳期妇女； 6.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；
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