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首页 临床进展 评估艾诺赛特片治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及在治疗晚期胰腺癌患者中的初步疗效

【CTR20220062】评估艾诺赛特片治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及在治疗晚期胰腺癌患者中的初步疗效

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基本信息
登记号

CTR20220062

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾诺赛特片

药物类型

化药

规范名称

艾诺赛特片

首次公示信息日的期

2022-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

胰腺癌

试验通俗题目

评估艾诺赛特片治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及在治疗晚期胰腺癌患者中的初步疗效

试验专业题目

艾诺赛特片在中国晚期（末线）胰腺癌患者中多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的 Ib 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

剂量探索阶段主要目的：在晚期（末线）胰腺癌患者中，评估艾诺赛特片多次口服给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D），为后续临床试验给药方案和剂量提供依据。 研究扩展阶段主要目的：通过客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存时间（PFS）评估艾诺赛特片在晚期（末线）胰腺癌患者中的初步疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 ~ 70（含）周岁，性别不限；

排除标准

1.无法口服药物、吞咽困难、出现吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道药物吸收产生影响的状况；

2.需要临床干预的 QT 间期延长、室性心律失常、心脏传导阻滞；1 年内有急性心肌梗死（MI）、充血性心力衰竭（CHF）、不稳定心绞痛、脑卒中以及其他严重动静脉血栓栓塞事件等疾病史；

3.NYHA（美国纽约心脏病协会）心功能分级达Ⅲ级或Ⅳ级的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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