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【CTR20140362】评价试验药的安全性和初步抗肿瘤活性的研究

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基本信息
登记号

CTR20140362

试验状态

已完成

药物名称

复方阿司匹林片

药物类型

化药

规范名称

复方阿司匹林片

首次公示信息日的期

2015-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

评价试验药的安全性和初步抗肿瘤活性的研究

试验专业题目

试验药在晚期实体瘤患者中单次和多次口服给药的 Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200002

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）探索晚期恶性肿瘤患者口服试验药的安全性、最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐的用药方案； （2）研究晚期恶性肿瘤患者单剂和多剂口服试验药的药代动力学特征； 次要目的： 通过客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等指标初步评估试验药的抗肿瘤疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30-42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 70（含）周岁，性别不限；

排除标准

1.无法口服药物、吞咽困难、需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道药物吸收产生影响的状况；

2.有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性；

3.需要临床干预的QT间期延长、室性心律失常、心脏传导阻滞；1年内有急性心肌梗死（MI）、充血性心力衰竭（CHF）、不稳定心绞痛、脑卒中以及其他3级以上动静脉血栓栓塞事件等疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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