【ChiCTR2000034753】付海英医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。来那度胺用于高危及存在中枢复发风险的弥漫大B细胞淋巴瘤患者维持治疗的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034753

试验状态

正在进行

药物名称

来那度胺

药物类型

化药

规范名称

来那度胺

首次公示信息日的期

2020-07-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

付海英医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。来那度胺用于高危及存在中枢复发风险的弥漫大B细胞淋巴瘤患者维持治疗的前瞻性临床研究

试验专业题目

来那度胺用于高危及存在中枢复发风险的弥漫大B细胞淋巴瘤患者维持治疗的前瞻性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

350001

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临床试验信息

试验目的

评估来那度胺用于高危（IPI≥3分）弥漫大B细胞淋巴瘤及存在CNS复发风险的弥漫大B细胞淋巴瘤诱导缓解停化疗后维持治疗的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组表

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-20

试验终止时间

2027-07-20

是否属于一致性

入选标准

1. 根据世界卫组织 2016 年对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织学检查确认为弥漫大B细胞瘤淋巴瘤。 2. 存在CNS复发风险定义为，参照2020版NCCN指南，存在以下情况之一：①CNS-IPI高危（IPI≥3分）、②HIV感染、③MYC、BCL-6、BCL-2双/三打击（或表达）、④特殊结外病灶弥漫大B细胞淋巴瘤（睾丸、乳腺、子宫、副鼻窦、硬膜外、骨、骨髓累及）。 3. 在签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性。 4. 发病初期具有可测量的病灶，定义为≥1个的最长直径>1cm的病灶。 5. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2。 6. 预期寿命≥3个月。 7. 有生育能力的女性患者须在研究期间、以及在最后一次给药后至少120天采取高效避孕措施，在首次研究药物给药前7天内血清妊娠检测结果为阴性。 8. 未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少120天采取高效避孕措施。 9. 可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。；

排除标准

1. 已知活动性丙肝感染。 2. 发病时已有中枢浸润或原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤。 3. 存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染。 4. 已知有活动性结核杆菌感染。 5. 临床上重要的心血管疾病，包括以下：筛选前6个月内的心肌梗死；筛选前3个月内的不稳定型心绞痛；纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭；临床上重要的心律失常史（如持久的室性心动过速，心室颤动，尖端扭转型室性心动过速，心房颤动） 6. HBsAg阳性且HBV DNA≥ 1000IU/mL的患者不得入选。 HBsAg阳性但HBV DNA<1000IU/mL 的患者及HBsAg阴性但HBeAb阳性的患者在研究治疗首次给药之前必须启用抗病毒治疗，并通过PCR进行每月一次的HBV DNA筛查。 7. 高血栓风险患者。 8. 已知在研究持续期间需抗血小板或抗凝治疗的。 9. 存在研究者和/或医学监查员认为可能会导致接受研究药物有风险或者导致安全性或有效性结果难以解读的基础医学疾病。 10. 正怀孕或哺乳，或打算在预计的试验期间怀孕或生育孩子。 11. 对研究包含的三种药物或其任何辅料过敏。 12. 同时参加另一项治疗性临床试验。 13. 存在来那度胺使用说明书中禁忌症的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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