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【ChiCTR2400083251】粪菌移植治疗原发性膜性肾病的安全性和有效性-随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083251

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

粪菌移植治疗原发性膜性肾病的安全性和有效性-随机对照临床试验

试验专业题目

粪菌移植治疗原发性膜性肾病的安全性和有效性-随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估粪菌移植治疗（FMT）治疗原发性膜性肾病的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用计算机软件产生随机数进行随机分组

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2026-04-25

是否属于一致性

/

入选标准

a)年龄：18-70岁； b)在本中心活检病理诊断为原发性膜性肾病； c)持续蛋白尿≥1g/d且≤3.5g/d； d)eGFR＞60 mL/min/1.73m2； e)计划给予患者支持治疗，包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）和/或血管紧张素受体阻滞剂（ARBs）； f)同意参加本项目，并签署知情同意书。；

排除标准

a)患者患有各种原因导致的继发性膜性肾病（如乙型/丙型肝炎病毒感染、狼疮、恶性肿瘤、类风湿性关节炎、药物和重金属中毒）； b) 患者有其他并存肾脏疾病； c)严重的心脑血管疾病和肺功能不全、恶性肿瘤等疾病预期生存时间＜3个月、合并其他自身免疫性疾病、糖尿病； d)胃肠道活动性出血； e)急慢性胃肠炎； f)既往接受过或正在接受FMT治疗； g)入组前1个月内连续3天及以上接受过抗生素治疗； h)入组前1个月接受益生菌补充剂治疗； i)感染HIV； j)精神病或智力障碍； k)18个月内有妊娠计划或哺乳期妇女； l)酒精/药物滥用病史； m)研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第一附属医院

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