【ChiCTR2300073223】多功能可穿戴设备干预失眠的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073223

试验状态

结束

药物名称

多功能可穿戴设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

多功能可穿戴设备干预失眠的临床研究

试验专业题目

多功能可穿戴设备干预失眠的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 CES 和音乐干预（双声拍/粉噪音）整合设备治疗失眠的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生随机安排。

盲法

无

试验项目经费来源

浙江强脑科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-03

试验终止时间

2023-05-14

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄 18-60 岁的中国男性或女性； 2. 首次接受失眠治疗，且符合精神障碍诊断和统计手册，第 5 版（DSM-5）中的失眠障碍标准，如下：（1）主诉对夜间睡眠不满，尽管有充足的睡眠机会，但是入睡困难/难以维持睡眠和/或早醒（比期望的时间更早）；（2）主诉频率≥每周 3 次；（3）主诉持续时间≥3 个月；（4）日间功能受损相关主诉； 3. 在此前 4 周的每周至少 3 晚 sSOL≥30 分钟且在 45-75min 内，ISI 评分 8-21分(轻、中度失眠)； 4. 报告的常规卧床时间（睡眠或尝试入睡时间）在 7-9 小时之间； 5. 根据在筛选期之前最近的 7 个早晨的睡眠日记的回答（即 7 个夜晚中至少有3 晚的 SOL≥30 分钟）判断，确诊当前的失眠症状； 6. 根据访视前最近 7 个早晨睡眠日记的回答（比如卧床持续时间<7 小时或>10小时的情况不超过 2 晚）判断，证实有足够的卧床时间； 7. 访视前最近 7 天失眠的客观（华为手环）证据如下：连续两晚或共大于 3 晚睡眠潜伏期≥30 分钟，且两个夜晚均不<20 分钟； 8. 愿意并能够遵守方案的所有方面，包括每晚至少卧床 7 小时； 9. 在参与研究期间，受试者同意不开始新的针对失眠的药物治疗、非本试验的其他物理治疗。；

排除标准

1.研究者认为能影响受试者安全性或干扰研究评估的病史或精神疾病史； 2.在筛选时或筛选 6 个月内，有计划或无计划的自杀观念； 3.过去 10 年内有任何自杀行为； 4.有临床意义的疾病（如心脏疾病、呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、急性和/或重度呼吸抑制；胃肠道疾病；重度肝脏损害；肾脏疾病，包括中度和/或重度肾脏损害；神经系统疾病，包括重症肌无力；精神疾病；或过去 5 年内有恶性肿瘤史，经充分治疗的基底细胞癌除外）或研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰研究评估的慢性疼痛。由于受试者的职业或活动，出于安全性原因禁用镇静药物的受试者也排除在外。研究期间计划手术； 5.在大约过去 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史； 6.目前诊断的睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠紊乱或发作性睡病； 7.报告与睡眠有关的暴力行为史、或睡眠驾驶史或任何其他复杂的睡眠相关行为（例如，睡眠时打电话或准备食物及进食）； 8.每周的白天习惯性小睡超过 3 次； 9.研究者认为过量的咖啡因导致受试者失眠，或习惯性地在 18:00 后摄入含咖啡因的饮料，且不愿意在其参加研究期间的 18:00 后拒绝使用咖啡因。排除以下受试者：如果在过去 3 个月内其症状符合 DSM-5 咖啡因中毒标准，其中包括食用大量的咖啡因（显著超过 250 mg），且有≥5 种以下症状：坐立不安、神经紧张不安、兴奋、失眠、面部潮红、多尿、胃肠紊乱、肌肉抽搐、思想和言语涣散、心动过速或心律失常、精力充沛或精神运动性激越。为具有排他性，这些症状必须会对社会、职业以及其他功能造成困扰或损害，且与其他物质、精神障碍或医学疾病无关； 10.报告每周习惯性摄入 14 杯以上（女性）或 21 杯以上（男性）含酒精的饮料，或不愿意在参加研究期间限制酒精摄入（每天不超过 2 杯，或就寝前 3 小时内不摄入酒精）； 11.排除共病夜尿症，其可引起或加重失眠； 12.在筛选前 2 周或筛选和基线之间穿越 3 个以上时区的跨时区旅行，或计划在研究期间穿越 3 个以上时区旅行（中国大陆将被视为 1 个时区）； 13.在筛选、导入或基线时有阳性药物检查结果，或在研究期间不愿意放弃使用娱乐性药物； 14.在签署知情同意书前 30 天，正在参与另外一项临床试验，或使用了任何试验用药品或器械； 15.在筛选或基线时处于哺乳期或妊娠期的女性（通过阳性 β-人绒毛膜促性腺激素[βhCG]试验证明）； 16.重度的抑郁症患者和近期中风的患者； 17.使用植入式电子装置（例如心脏起搏器、胰岛素泵）或植入金属内置物患者； 18.近期有出血性脑卒中病； 19.癫痫病患者； 20.医嘱不能使用 CES 助眠的人； 21.与产品接触部位皮肤破损或伤口未愈合。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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