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【ChiCTR-INR-17013777】眼外肌内A型肉毒毒素注射治疗儿童共同性斜视的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013777

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2017-12-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

儿童共同性斜视

试验通俗题目

眼外肌内A型肉毒毒素注射治疗儿童共同性斜视的临床研究

试验专业题目

眼外肌内A型肉毒毒素注射治疗儿童共同性斜视的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开展多中心的研究，分析将A型肉毒毒素应用于治疗儿童共同性斜视的有效性以及安全性，比较A型肉毒毒素注射治疗是否能达到和手术治疗儿童共同性斜视的相同的成功率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由SAS软件自动生成随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

市财政科技经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.具备手术指征（戴全矫镜后水平斜度≥15棱镜，其中部分调节性内斜视戴镜三个月）的共同性斜视患者 2.年龄＜18岁 3.水平斜视棱镜度≥15棱镜度且≤50棱镜度 4.配合本研究各项检查 5.患儿家属自愿签署知情同意书；

排除标准

1.伴有其它眼部器质性疾病 2.眼部手术史 3.全身发育异常或合并颅脑及神经系统疾病 4.合并垂直斜视，A/V型斜视或垂直分离型斜视 5.合并眼球震颤 6.不能配合所需各项检查 7.患儿家属拒绝签署知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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