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【ChiCTR-ONC-17013945】圆锥角膜患者角膜胶原交联术后1年内临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-17013945

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

圆锥角膜

试验通俗题目

圆锥角膜患者角膜胶原交联术后1年内临床观察

试验专业题目

角膜交联术预后

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

角膜胶原交联术是一种新型的治疗圆锥角膜的手术方法，也是目前唯一确认能够阻止圆锥角膜病变进展的治疗手段，但目前国内，对该手术安全性和有效性的评估尚存在不足之处。本研究旨在借助浙二院眼科中心这一平台，更加全面、准确的统计中国圆锥角膜患者角膜胶原交联术后1周、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月角膜屈光度、角膜上皮神经以及各层基质细胞激化程度等相关指标，进而更好的评估该手术的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-18

试验终止时间

2019-12-18

是否属于一致性

/

入选标准

a. 自愿签署本研究知情同意书 b. 符合去上皮角膜交联术或跨上皮角膜交联术手术指征并已实施手术者；

排除标准

符合以下任何一项标准的患者将不具备入选本研究的资格： a. 不能或者不愿意签署同意书，或者不能遵循研究程序。 b. 合并严重的全身疾病，诸如心脑疾病和精神病等。 c. 去上皮角膜交联术排除标准：有眼部手术史(准分子激光角膜手术除外) 、角膜外伤史或其他眼病史。 跨上皮角膜交联术排除标准：角膜最薄点厚度<400μm、有外伤史、有眼部其他疾病或手术史。 d. 角膜曲率＞63D，厚度＜380μm。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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