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【ChiCTR-ONC-16008792】台上开窗胸主动脉腔内修复技术治疗非健康锚定区及短锚定区B型主动脉夹层的前瞻、单臂、单中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-16008792

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉夹层

试验通俗题目

台上开窗胸主动脉腔内修复技术治疗非健康锚定区及短锚定区B型主动脉夹层的前瞻、单臂、单中心研究

试验专业题目

台上开窗胸主动脉腔内修复技术治疗非健康锚定区及短锚定区B型主动脉夹层的前瞻、单臂、单中心研究

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300052

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临床试验信息
试验目的

验证台上开窗TEVAR技术治疗非健康锚定区（影像学显示近端锚定区长度≥15mm,但锚定区为逆撕夹层或血肿，近端锚定区血管直径19mm-41mm）以及短锚定区（影像学显示近端锚定区长度≤15mm，近端锚定区血管直径19mm-41mm）B型主动脉夹层患者的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机试验

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-06

试验终止时间

2021-07-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18 - 80岁； 2.临床诊断为Stanford B型主动脉夹层患者； 3.影像学显示近端锚定区长度≥15mm,但锚定区为逆撕夹层或血肿；或影像学显示近端锚定区长度≤15mm。近端锚定区血管直径19mm-41mm； 4.同意手术及试验要求的随访，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有涉及血管内介入部位的血管异常； 2.临床考虑为结缔组织性血管性疾病； 3.研究者认为患有不适宜接受治疗的器质性心、脑、肺等脏器病； 4.血液系统疾病或出血； 5.脑部疾病，判断能力异常； 6.肝肾功能明显异常（血 ALT≥80U/L，血 Cr≥178umol/L）； 7.妊娠期或哺乳期女性； 8.靶病变累及重要内脏血管或严重扭曲、成角、钙化病变； 9.恶性肿瘤或其它严重疾病； 10.造影剂过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300052

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