【CTR20200348】利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20200348

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2020-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病III期临床试验

试验专业题目

比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

528467

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临床试验信息

试验目的

研究珠海联邦制药股份有限公司研制的利拉鲁肽注射液对2型糖尿病患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 560 ；

实际入组人数

国内: 592 ；

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75周岁，性别不限；2.诊断2型糖尿病3个月以上，同时满足7.5% ≤糖化血红蛋白 ≤11.0%；3.筛选前单独使用二甲双胍或磺脲类药物，或二者联用，至少3个月，日剂量稳定，血糖控制仍然不佳者；4.受试者在试验前知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对本试验用药或其制剂辅料或其它相关药品有过敏史者，或有现症过敏疾患者，或高敏体质者；2.体重指数≤19或≥40kg/m2；3.筛选前3个月内接受入选标准所述外的其它降糖药治疗，但曾用胰岛素短期治疗且治疗累积时间≤10天除外；或使用其它任何研究者认为会影响血糖水平的药品；4.肝、肾功能损害，血清ALT、AST超过参考值范围上限2.5倍；5.筛选时的血清降钙素≥50pg/mL；6.有临床意义的、活动性的心血管疾病者；7.安静状态下心率≥100次/分钟者；8.高血压患者：血压≥160/110mmHg；9.有胰腺炎病史或甘油三酯≥5.6mmol/L的患者；10.急慢性胆囊炎或胆结石病史者；11.有甲状腺髓样癌既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者；12.有既往糖尿病性胃轻瘫病史；13.炎症性肠病患者；14.并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者；15.在第一次访视前6个月内，经局部或全视网膜光凝固法或玻璃体切割术确诊的活动的增殖性糖尿病视网膜病变，或者在研究期间其他可能需要手术治疗的不稳定视网膜病变；16.由研究者判断出现反复发作的低血糖事件；17.受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者；18.妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠，育龄期男女未使用有效的避孕措施；19.有免疫缺陷疾病史者；20.在过去的5年内有药品滥用史及酒精依赖史；21.筛选前三个月内参加过其它临床试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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