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【ChiCTR2200065694】银杏酮酯片干预乳腺癌化疗认知障碍临床队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065694

试验状态

尚未开始

药物名称

银杏酮酯片

药物类型

中药

规范名称

银杏酮酯片

首次公示信息日的期

2022-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

银杏酮酯片干预乳腺癌化疗认知障碍临床队列研究

试验专业题目

银杏酮酯片干预乳腺癌化疗认知障碍前瞻性临床队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价银杏酮酯片干预乳腺癌患者化疗相关记忆力、执行力障碍疗效。 次要目的：（1）评价银杏酮酯片用于乳腺癌患者化疗后躯体化障碍、生活质量评分、血清氧化应激指标变化情况。 （2）评价银杏酮酯片用于乳腺癌化疗患者安全性情况。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

-

盲法

/

试验项目经费来源

上海上药杏灵科技药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①　经病理学检查明确诊断为乳腺癌，病理分期为Ⅰ~Ⅲ期； ②　术后采用标准方案及剂量初次进行蒽环序贯/联合紫衫方案（新辅助）化疗患者，距离初次化疗时间1年内； ③　未发生复发转移及颅内异常疾病； ④　一般认知功能正常，日常生活能力基本正常，无听觉、视觉、语言等功能障碍，卡氏评分≥60分； ⑤　18-65岁的女性患者（含18、65岁）； 愿意接受治疗、观察和各项检查。；

排除标准

①　经具有神经心理学专业资质的医生筛选，伴有明显焦虑（SAS筛查量表评分＞50分）、抑郁（SDS筛查量表评分大于53分）及其他精神症状、患有痴呆患者（MES筛查量表≤50分）； ②　预计生存时间<6个月的患者； ③　合并心脑血管、肝、肾、造血系统严重原发性疾病患者； ④　哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女； ⑤　酒精或药物依赖史，服用相关影响认知的药物； ⑥　过敏体质及对多种药物过敏者； ⑦　正在参加其他药物临床研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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