【ChiCTR-OPN-14005272】银杏叶提取物制剂健康人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-14005272

试验状态

结束

药物名称

银杏酮酯片

药物类型

中成药

规范名称

银杏酮酯片

首次公示信息日的期

2014-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

银杏叶提取物制剂健康人体药代动力学研究

试验专业题目

银杏叶提取物制剂健康人体药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

揭示给药后银杏叶提取物制剂人体内的物质暴露形式、水平、药动学特征和个体间差异等,明确给药途径（口服给药和静脉注射给药）的不同对银杏叶药效活性成分体内暴露的影响，认识连续给药过程中银杏叶药效活性成分体内暴露的改变和结肠微生物活性变化，了解给药对机体肝肾功能和血中同型半胱氨酸浓度水平、血液流变学、对血管内皮功能等的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

上海市科委

试验范围

目标入组人数

12;24;6

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-08

试验终止时间

2015-11-15

是否属于一致性

入选标准

1. 健康志愿者，男女各半，年龄在 18～50岁； 2. 所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数不超过理想值的15%。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方（体重指数在19 ~ 24）。 3. 一般体格检查及实验室、理化检查均正常。 4. 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。 2.精神或躯体上的残疾患者。 3.体检、生化、血尿便常规及心电图、胸透、超声检查异常，且具有临床意义者。 4.有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。 5.已知对银杏成分或产品过敏及过敏体质受试者。 6.1周内使用过含黄酮醇的中药和药膳，如白果等。 7.1日内进食富含黄酮醇类成分的食物和饮品，包括苹果、洋葱、草莓、茶、西兰花、樱桃、草莓等。 8.1日内进食影响药物代谢酶活性的食物和饮品，包括酒精、咖啡因、柑橘类等。 9.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药者。 10.经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。 11.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）。 12.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。 13.试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。 14.有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。 15.最近3个月献血者。 16.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院上海药物研究所、天津中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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