【ChiCTR2500100185】新辅助靶向免疫联合SBRT治疗局部晚期喉癌患者的II期、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100185

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期喉癌

试验通俗题目

新辅助靶向免疫联合SBRT治疗局部晚期喉癌患者的II期、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

新辅助靶向免疫联合SBRT治疗局部晚期喉癌患者的II期、单臂、多中心临床研究

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730050

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索以保喉为目的的新辅助信迪利单抗与西妥昔单抗（靶免治疗）联合立体定向放射治疗（SBRT）治疗局部晚期喉癌患者的有效性及安全性等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-21

试验终止时间

2027-06-21

是否属于一致性

入选标准

1.经病理检查确诊的喉癌，分期为 cT2N1-3M0、cT3-4aN0-3M0 期； 2.未接受过任何针对头颈部肿瘤的全身和/或局部治疗； 3.经研究者评估可手术治疗； 4.患者有保喉意愿； 5.男性或女性，年龄＞=18 岁，＜=75 岁； 6.ECOG PS 0 或 1； 7.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶； 8.预期生存时间＞6 个月； 9.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）＞=1.5x10 9 /L。（2）近 14 天未输血的情况下，血小板＞=100×10 9 /L。（3）近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白＞=9 g/dL (90 g/L) or＞=5.6 mmol/L；（4）总胆红素＜=1.5×正常值上限（ULN），或总胆红素>ULN 但直接胆红素＜= ULN；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在＜=2.5×ULN，或发生肝转移的受试者＜=5×ULN；（6）血肌酐＜=1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault公式计算）＞=60 ml/min；（7）凝血功能良好1）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内；2）活化部分凝血活酶时间（aPTT）或部分凝血活酶时间（PTT）＜=1.5 倍 ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 10.签署知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1. 曾接受过针对喉癌的手术切除（不包括诊断性活检）、放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗； 2. 复发或远处转移； 3. 在治疗前 2 年内有任何活动性恶性肿瘤，除外已经治愈的癌症（例如：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌或乳腺癌）； 4. 在治疗前 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症； 5. 治疗之前 14 天存在未获得控制的糖尿病或尽管给予了标准药物治疗但仍>1 级的钾、钠或校正钙水平的实验室检查异常或≥3 级低白蛋白血症； 6. 有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等； 7. 在研究药物首次给药之前 14 天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）； 8. 有 HIV 感染史； 9. 未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV） DNA≥500 IU/mL的HBV携带者或活动性丙型肝炎病毒携带者（HCV）应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选； 10. 曾有对其它单克隆抗体严重超敏反应的病史； 11. 存在其他任何对本项目研究药物（西妥昔单抗或信迪利单抗）及放疗使用的禁忌症； 12. 发生毒性（既往抗癌治疗引起的）的患者尚未恢复到基线水平或稳定，除非是不被认为是可能的安全性风险的 AE（如脱发、神经病变或特定实验室异常）； 13. 妊娠或哺乳期妇女； 14. 同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

730050

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