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【ChiCTR2100041619】余谦医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期鼻咽癌的单臂、开放、前瞻性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041619

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

余谦医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期鼻咽癌的单臂、开放、前瞻性的临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期鼻咽癌的单臂、开放、前瞻性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

这是一项单臂、开放、前瞻性的临床研究，旨在评价安罗替尼二线治疗局部复发或转移的晚期鼻咽癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-31

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.组织学或细胞学证实为鼻咽癌，且按照 2017 年第 8 版 AJCC 鼻咽癌TNM分期系统定义的 IVB 期或不适合局部治疗的复发性的鼻咽癌受试者； 3.既往接受过含顺铂、5-FU、紫衫类或吉西他滨方案等标准一线化且治疗失败者； 4.性别不限，年龄 18-70 岁； 5.ECOG 评分 0-1，预计生存期≥3月； 6.筛选期的影像学证据显示，按照 RECIST1.1 评估，具有一个可测量的靶病灶（直径最大径≥10mm）；位于原先的放射野的肿瘤病灶不选为可测量病灶； 7.无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物、免疫调节药物）； 8.主要器官功能良好，即入组前一周满足以下条件： ① 血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L; ② 血生化：总胆红素≤1.5×ULN；天门冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，若受试者有肝转移，则需≤5×ULN；肌酐清除率计算值≥60ml/min（按标准 Cockcroft-Gault 公式，见附件一）； ③ 尿常规尿蛋白<2+（基线尿蛋白≥2+时，7 天内进行 24 小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白定量＜1g 时方可入选）； ④ 凝血功能 INR 和 APTT≤1.5×ULN ⑤ 心功能左室射血分数（LVEF）≥50%。；

排除标准

1．既往5年内发生合并有除基础肿瘤之外的其它恶性肿瘤的患者； 2．凝血功能异常，具有出血倾向者（签署知情同意书14天前必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常范围值内）；应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 3．怀孕或哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者； 4．已知对盐酸安罗替尼胶囊或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者； 5．脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者； 6．有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7．根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 8．患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；充血性心力衰竭（左室射血分数≤45%）、6个月内的心肌梗塞、慢性肾病、甲状腺功能异常等； 9．4周内参加过其他药物临床试验的患者； 10．接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 11. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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