【ChiCTR2400086735】评价CF04滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400086735

试验状态

尚未开始

药物名称

CF04滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CF-04滴眼液

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

评价CF04滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

试验专业题目

评价CF04滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在中重度干眼症患者中评价与安慰剂对照相比，不同浓度 CF04 滴眼液治疗中重度干眼的初步有效性和安全性。次要研究目的：评估 CF04 在中重度干眼患者中的免疫原性和药代动力学（PK）特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究将通过中央随机化系统（IWRS）获取随机号和对应的药物编号。

盲法

本研究在治疗期的随机分组采用双盲设计。

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署 ICF 时 18 ≤年龄≤ 75 岁（包括界值），性别不限； 2. 有既往临床诊断或临床证据支持的双眼干眼症病史（诊断标准见附录 1）； 3. 筛选期（访视 1）及基线期（访视 2）时，双眼最佳矫正视力（BCVA）≥ 4.4（标准对数视力表）； 4. 筛选期（访视 1）及基线期（访视 2）时，至少一只眼（同一只眼）需满足以下所有标准（各评分量表见附录）： ①下角膜荧光素染色评分（iFCS）评分≥ 2［改良美国国家眼科研究所（NEI）标准] 和 tFCS 评分≥ 4 ②视觉模拟量表评分（VAS）中的眼干燥量表评分（EDS）≥ 40 分或眼表疾病指数（OSDI）评分总分≥ 23 分 ③FBUT ≤ 5 sec ④1 mm/5 min ≤泪液分泌 Schirmer Ⅰ试验≤ 10 mm /5 min 5. 受试者及其配偶愿意在末次用药后 3 个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施（见附录 9）； 6. 受试者能够有效使用电子患者报告结果（ePRO）工具； 7. 自愿参加临床试验，签署 ICF，愿意遵循并能完成所有试验流程。；

排除标准

1. 对试验用药品（包括辅料，如泊洛沙姆）或诊断试剂（如荧光素钠）等存在禁忌症或过敏，或经研究者评估为过敏体质（如对 2 种以上药物、食物有临床明显过敏）者； 2. 筛选期（访视 1）或基线期（访视 2）时，任一只眼存在活动性感染、眼部炎症或过敏，包括但不限于活动性睑缘炎、活动性眼部过敏、需要治疗的睑板腺功能障碍； 3. 有眼部疱疹病史者，或正在接受长期口服抗病毒药物治疗疱疹性疾病者； 4. 研究眼存在先天性泪腺或睑板腺完全缺失； 5. 经研究者判断研究眼存在显著结膜瘢痕形成； 6. 研究眼存在眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、睑外翻、睑内翻或中度至重度睑裂斑或翼状胬肉； 7. 任意一眼有控制不良的青光眼病史和/或当前患有青光眼，筛选期（访视 1）或基线期（访视 2）时眼内压（IOP）超过 21 mmHg，或任意一眼正在接受青光眼治疗，或在筛选前（访视 1）前 90 天内接受过青光眼的激光或手术； 8. 被诊断为干燥综合征、Steven-Johnson 综合征或继发于慢性移植物抗宿主等病的免疫性疾病相关性干眼； 9. 根据研究者的判断，可能混淆研究评估或限制依从性的重度/严重眼部疾病、重度/严重全身性疾病或不受控制的医学状况； 10. 在基线（访视 2）前指定期间内使用过： ①全身及眼局部免疫抑制剂和免疫治疗（如环孢素、他克莫司等）：30 天（眼局部用药）、60 天（全身用药） ②皮质类固醇：30 天 ③利非斯特滴眼液：14 天 ④鼻内泪液神经刺激：14 天 ⑤血清泪液：14 天 ⑥眼用或口服非甾体抗炎药（NSAID）：7 天 ⑦眼用或口服抗组胺药或肥大细胞稳定剂：7 天 ⑧眼用或鼻内血管收缩剂：7 天 ⑨其他局部眼用制剂（包括人工泪液）：3 天 11. 筛选（访视 1）前 30 天内或预期在研究期间改变以下药物的给药方案： ①抗胆碱能药物 ②抗抑郁药 ③口服避孕药 12. 筛选前 7 天或在研究期间需要佩戴角膜接触镜者； 13. 筛选前 7 天内曾进行睑板腺按摩、湿房镜治疗，或筛选前 6 个月内曾进行强脉冲光治疗、热脉动治疗等非药物方法治疗干眼； 14. 曾进行过干眼手术治疗，如泪道栓塞（目前泪道栓塞状态或近 6 个月内使用过泪点塞）或羊膜移植术等； 15. 任一眼接受过角膜移植或类似角膜手术的受试者； 16. 在过去 6 个月内接受过眼睑手术，或预期筛选前 3 个月内任何眼部手术史； 17. 筛选前 6 个月内接受过有切口的眼表手术，包括但不限于角膜屈光手术、LASIK、翼状胬肉手术等； 18. 筛选前 12 个月内接受过有切口的内眼手术，或研究期间计划接受任何眼部受试者； 19. 筛选前 3 个月内使用过其它临床试验药品或装置的受试者； 20. 处于妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验结果阳性，或计划妊娠的受试者； 21. 导入期内给药不依从（< 80%或> 120%）； 22. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看