ChiCTR2400086735
尚未开始
/
治疗用生物制品
CF-04滴眼液
2024-07-09
/
/
干眼症
评价CF04滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照的II期临床研究
评价CF04滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照的II期临床研究
主要研究目的： 在中重度干眼症患者中评价与安慰剂对照相比，不同浓度 CF04 滴眼液治疗中重度干眼的初步有效性和安全性。 次要研究目的： 评估 CF04 在中重度干眼患者中的免疫原性和药代动力学（PK）特征。
随机平行对照
Ⅱ期
研究将通过中央随机化系统（IWRS）获取随机号和对应的药物编号。
本研究在治疗期的随机分组采用双盲设计。
完全自筹
/
60
/
2024-04-10
2025-09-30
/
1. 签署 ICF 时 18 ≤年龄≤ 75 岁（包括界值），性别不限； 2. 有既往临床诊断或临床证据支持的双眼干眼症病史（诊断标准见附录 1）； 3. 筛选期（访视 1）及基线期（访视 2）时，双眼最佳矫正视力（BCVA）≥ 4.4（标准对数视力表）； 4. 筛选期（访视 1）及基线期（访视 2）时，至少一只眼（同一只眼）需满足以下所有标准（各评分量表见附录）： ①下角膜荧光素染色评分（iFCS）评分≥ 2［改良美国国家眼科研究所（NEI）标准] 和 tFCS 评分≥ 4 ②视觉模拟量表评分（VAS）中的眼干燥量表评分（EDS）≥ 40 分或眼表疾病指数（OSDI）评分总分≥ 23 分 ③FBUT ≤ 5 sec ④1 mm/5 min ≤泪液分泌 Schirmer Ⅰ试验≤ 10 mm /5 min 5. 受试者及其配偶愿意在末次用药后 3 个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施（见附录 9）； 6. 受试者能够有效使用电子患者报告结果（ePRO）工具； 7. 自愿参加临床试验，签署 ICF，愿意遵循并能完成所有试验流程。；
请登录查看1. 对试验用药品（包括辅料，如泊洛沙姆）或诊断试剂（如荧光素钠）等存在禁忌症或过敏，或经研究者评估为过敏体质（如对 2 种以上药物、食物有临床明显过敏）者； 2. 筛选期（访视 1）或基线期（访视 2）时，任一只眼存在活动性感染、眼部炎症或过敏，包括但不限于活动性睑缘炎、活动性眼部过敏、需要治疗的睑板腺功能障碍； 3. 有眼部疱疹病史者，或正在接受长期口服抗病毒药物治疗疱疹性疾病者； 4. 研究眼存在先天性泪腺或睑板腺完全缺失； 5. 经研究者判断研究眼存在显著结膜瘢痕形成； 6. 研究眼存在眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、睑外翻、睑内翻或中度至重度睑裂斑或翼状胬肉； 7. 任意一眼有控制不良的青光眼病史和/或当前患有青光眼，筛选期（访视 1）或基线期（访视 2）时眼内压（IOP）超过 21 mmHg，或任意一眼正在接受青光眼治疗，或在筛选前（访视 1）前 90 天内接受过青光眼的激光或手术； 8. 被诊断为干燥综合征、Steven-Johnson 综合征或继发于慢性移植物抗宿主等病的免疫性疾病相关性干眼； 9. 根据研究者的判断，可能混淆研究评估或限制依从性的重度/严重眼部疾病、重度/严重全身性疾病或不受控制的医学状况； 10. 在基线（访视 2）前指定期间内使用过： ①全身及眼局部免疫抑制剂和免疫治疗（如环孢素、他克莫司等）：30 天（眼局部用药）、60 天（全身用药） ②皮质类固醇：30 天 ③利非斯特滴眼液：14 天 ④鼻内泪液神经刺激：14 天 ⑤血清泪液：14 天 ⑥眼用或口服非甾体抗炎药（NSAID）：7 天 ⑦眼用或口服抗组胺药或肥大细胞稳定剂：7 天 ⑧眼用或鼻内血管收缩剂：7 天 ⑨其他局部眼用制剂（包括人工泪液）：3 天 11. 筛选（访视 1）前 30 天内或预期在研究期间改变以下药物的给药方案： ①抗胆碱能药物 ②抗抑郁药 ③口服避孕药 12. 筛选前 7 天或在研究期间需要佩戴角膜接触镜者； 13. 筛选前 7 天内曾进行睑板腺按摩、湿房镜治疗，或筛选前 6 个月内曾进行强脉冲光治疗、热脉动治疗等非药物方法治疗干眼； 14. 曾进行过干眼手术治疗，如泪道栓塞（目前泪道栓塞状态或近 6 个月内使用过泪点塞）或羊膜移植术等； 15. 任一眼接受过角膜移植或类似角膜手术的受试者； 16. 在过去 6 个月内接受过眼睑手术，或预期筛选前 3 个月内任何眼部手术史； 17. 筛选前 6 个月内接受过有切口的眼表手术，包括但不限于角膜屈光手术、LASIK、翼状胬肉手术等； 18. 筛选前 12 个月内接受过有切口的内眼手术，或研究期间计划接受任何眼部受试者； 19. 筛选前 3 个月内使用过其它临床试验药品或装置的受试者； 20. 处于妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验结果阳性，或计划妊娠的受试者； 21. 导入期内给药不依从（< 80%或> 120%）； 22. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
/
浙江大学医学院附属第二医院的其他临床试验
- EDP167治疗混合型高脂血症的Ⅱ期临床研究
- 基于简化老年综合评估的80岁及以上非转移性可切除结直肠癌病例90天重大术后不良结局风险分层模型的建立与内部验证：一项前瞻性多中心队列研究
- 增强现实弱视训练治疗与遮盖治疗对大龄弱视儿童及成人弱视患者的治疗有效性的对比研究
- 肾移植受者的自然史研究-一项回顾性研究
- 射频消融联合曲张静脉点式剥脱及聚多卡醇与单纯射频消融联合聚多卡醇硬化治疗C2-5级大隐静脉功能不全伴可见静脉曲张的疗效与安全性：一项前瞻性随机对照试验
- 爆发性放电模式经颅磁刺激（TBS）治疗功能性消化不良的单中心随机对照研究
- AI智能体辅助培训对基层医生处方精简能力的效果：一项随机对照试验
- 来特莫韦与缬更昔洛韦预防成人肺移植后巨细胞病毒感染的比较研究
- 基于多模态人工智能（病理-免疫组化-影像）的胆管癌免疫治疗疗效预测模型构建与多中心验证
- 利用人工智能分析乳腺磁共振平扫图像辅助识别乳腺癌的前瞻性研究
- 坦昔妥单抗、来那度胺（TAFA_LEN）联合R-CHOP方案治疗初治中高危弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性
- 简化氨甲环酸给药方案安全性试点研究
- 芦康沙妥珠单抗联合替雷利珠单抗用于可切除 II-IIIB 期鳞状 NSCLC 新辅助治疗的单中心、II 期临床研究（neoTropIm）
- 不同年龄段过敏性鼻炎患者进展为哮喘（CARAS）的多中心前瞻性队列研究及 AI 预测模型构建
- 肾移植受者最佳血糖阈值的临床探索
- 一项评估 laroprovstat/瑞舒伐他汀FDC相比laroprovstat、瑞舒伐他汀和安慰剂对LLT初治患者LDL-C影响的III期研究
- 脯氨酸加格列净片对2型糖尿病或糖尿病前期伴颈动脉斑块受试者的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
- 术后放疗在累及前连合的T1-T2N0M0声门癌中的作用：一项前瞻性、多中心、II 期临床研究
- CM583在健康试验参与者中的I期临床研究
- 评价GW906注射液（SAL0132）在一种或两种药物不能有效控制的原发性高血压患者中联合用药的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
上海普佑生物医药有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04