【ChiCTR2500099952】完全胸腔镜联合腹腔镜对比胸腔镜联合腹腔镜辅助加腹部小切口治疗进展期食管癌的前瞻性，多中心，开放标记，随机对照，非劣效性临床研究（ToMIE试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099952

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

完全胸腔镜联合腹腔镜对比胸腔镜联合腹腔镜辅助加腹部小切口治疗进展期食管癌的前瞻性，多中心，开放标记，随机对照，非劣效性临床研究（ToMIE试验）

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的观察并比较胸腔镜联合全腹腔镜（ToMIE）与胸腔镜联合腹腔镜辅助加腹部小切口（HyMIE）在治疗可切除的局部进展期食管癌中，手术期间或术后早期（30天内）的主要并发症发生率（定义为Clavien-Dindo分级为III级或以上的术后并发症）的差异，以此评估ToMIE方法是否非劣于HyMIE方法。次要研究目的观察并比较ToMIE与HyMIE两种手术方法在治疗进展期食管癌中的术后30天内的死亡、总体并发症（主要和次要）、术后疼痛评分、无病生存期、总生存期等。评估ToMIE与HyMIE两种手术方法在术后恢复过程（如首次下床活动、肛门排气、流质饮食、半流饮食的时间以及ICU时间和术后住院时间等）中的差异。记录并分析两种手术方法在炎症与免疫反应方面的指标，包括出院前每日最高体温，术前和术后第1、3、5天的白细胞计数、血红蛋白、C反应蛋白、前白蛋白及相关免疫细胞因子（如IL-6、T细胞计数、CD4+细胞计数、CD8+细胞计数、NK细胞计数、B淋巴细胞计数和TNF-α）的数值变化。评估并记录ToMIE与HyMIE两种手术方法对患者生活质量的影响，通过术前，术后6个月，术后1年及术后3年的QLQ-C30和QLQ-OES18各维度上的LS均值变化差异来反映。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本单位统计中心生成随机序列

盲法

开放标记

试验项目经费来源

赞助

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在18岁以上至80岁以下； 2、经内镜活检病理确诊为原发性鳞状细胞癌或腺癌； 3、术前预期可通过McKeown食管癌根治术达到根治性切除； 4、ECOG评分为0或1； 5、ASA评分为I、II或III级； 6、BMI <= 28； 7、已签署书面知情同意书。；

排除标准

1、妊娠期或哺乳期女性； 2、患有严重精神障碍； 3、有胸部或上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）； 4、过去五年内患有其他恶性肿瘤疾病； 5、过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史； 6、过去六个月内有脑血管意外病史； 7、一个月内曾连续系统性使用皮质类固醇药物； 8、需要同时手术治疗其他疾病； 9、因食管癌并发症（出血、穿孔）而需进行紧急手术； 10、FEV1低于预测值的50%。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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